境内第二类医疗器械注册技术审评报告（格式）
受理号： 受理日期：
境内第二类医疗器械注册技术审评报告（格式）
产品名称：
规格型号：
申请人：
XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）
技术审评报告
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注册形式 |
□注册申请 □许可事项变更注册申请 □延续注册申请 |
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产品名称 |
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申请人 |
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生产地址 |
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技术审查内容 | |
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1. 产品概述 | |
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2. 同类产品及该产品既往注册情况 | |
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3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容 [如原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等] | |
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4. 企业提供的证据 [技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据] | |
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5. 存在问题及主要补正意见 | |
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6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容 | |
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综合意见（提出相关处理建议） 备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。 申报资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。 同意企业申请，建议准予撤回。] 主审： 年 月 日 | |
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复核： 年 月 日 | |
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签发： 年 月 日 | |