血清基质质控品生产工艺
一、血清/血浆基质加生物活性物质方法（适用于定值质控）

--1-1--血的处理：1、全血加入抗凝剂，静置，离心去除红细胞，得到血浆。或者全血不加抗凝剂，静置，离心去除红细胞和纤维蛋白，得到血清。
2、56℃ 30分钟灭活血清/血浆。
3、做生物安全性检测。
--1-2--处理好的血清/血浆中加入防腐剂、稳定剂等，得到配制质控品的稀释液。

--1-3--质控品配制：往稀释液中加入高浓度原料，搅拌或静置使达到均匀。
--1-4--质控品定值：建议选择10家实验室，计算测定值的平均值(Mean)和标准差(SD)，以平均值为质控品的靶值，平均值加减2倍或3倍标准差(Mean±2SD或Mean±3SD)为质控品的范围。
--1-5--质控品分装
--1-6--如果质控品以干粉形式保存，冻干；
--1-7--质控点（质控点：确定分装、冻干后质控品的浓度、瓶间变异、稳定性等）
--1-8--低温保存

二、混合血清/血浆方法（适用于定性质控）
--2-1--血的处理：1、全血加入抗凝剂，静置，离心去除红细胞，得到血浆。或者全血不加抗凝剂，静置，离心去除红细胞和纤维蛋白，得到血清。
2、56℃ 30分钟灭活血清/血浆。
3、做生物安全性检测。
--2-2--血清或血浆用相应的试剂盒进行检测，确定每份血清/血浆的阴阳性。
--2-3--质控品配制：根据检测结果，选择部分或全部阴性血清/血浆混合得到阴性质控。选择部分或全部阳性血清/血浆混合，并根据实际情况决定是否稀释，得到阳性质控。然后加入防腐剂、稳定剂等。
--2-4--质控点1（确定混合后血清、血浆的阴阳性）；
--2-5--质控品分装
--2-6--如果质控品以干粉形式保存，冻干
--2-7--质控点2（确定分装、冻干后质控品的阴阳性、瓶间变异、稳定性等）；
--2-8--低温保存