临床基因扩增检验实验室技术验收报告
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人： email:
电话: 传真:
(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:
二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
三. 验收时间:
四. 验收评审地点:
五. 技术验收结论:
□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为 项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；
□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:
附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名: 签名:
评审员姓名: 签名:
签名:
签名:
协调员姓名: 签名:
签字时间:
(四) 签字地点:
验收评审组意见:
附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表
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序号
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验 收 内 容 |
验 收 意 见 | |||||
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符合
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基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此项 |
暂不需考核 |
评论与说明 | ||
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1 |
实验室设置和设备 |
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1.1 |
实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并 |
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1.2 |
各工作区须有明确标记 |
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1.3 |
实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。 |
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1.4 |
试剂贮存和准备区 |
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（a） 冰箱； |
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（b） 混匀器； |
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（c） 微量加样器； |
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（d） 可移动紫外灯； |
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（e） 专用工作服和工作鞋； |
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（f） 消耗品（吸头、一次性手套等）； |
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（g） 专用实验记录本、记号笔等。 |
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1.5 |
标本制备区 |
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(a) 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)； |
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(b) 高速台式冷冻离心机(视情况定) |
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(c) 水浴箱和/或加热模块 |
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(d) 生物安全柜 |
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(e) 混匀器； |
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(f) 微量加样器； |
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(g) 可移动紫外灯； |
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注：请在验收所选项打“Ö
临床基因扩增检验实验室技术验收表
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序号 |
验 收 内 容 |
验 收 意 见 | |||||
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符合
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基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此项 |
暂不需考核 |
评论与说明 | ||
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(h) 专用工作服和工作鞋； |
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(i) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； |
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(j) 专用实验记录本、记号笔等。 |
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1.6 |
扩增区 |
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(a) 核酸扩增仪; |
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(b) 微量加样器(视情况定)； |
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(c) 可移动紫外灯； |
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(d) 专用工作服和工作鞋； |
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(e) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； |
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(f) 专用实验记录本、记号笔等。 |
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1.7 |
扩增产物分析区 |
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(a) 微量加样器； |
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(b) 可移动紫外灯； |
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(c) 专用工作服和工作鞋； |
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(d) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； |
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(e) 专用实验记录本、记号笔等。 |
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2. |
设施和环境 |
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2.1 |
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等 应便于检测工作的正常进行。 |
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2.2 |
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。 |
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2.3 |
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。 |
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2.4 |
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具； |
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注：请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
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序号 |
验 收 内 容 |
验 收 意 见 | |||||
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符合
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基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此项 |
暂不需考核 |
评论与说明 | ||
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2.5 |
实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具 |
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3. |
人员 |
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3.1 |
实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。 |
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3.2 |
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。 |
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3.3 |
实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。 |
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4． |
设备管理 |
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4.1 |
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录； |
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4.2 |
有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复； |
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修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用； |
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实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。 |
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4.3 |
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。 |
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4.4 |
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括： |
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（a）设备的名称 |
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注：请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
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序号 |
验 收 内 容 |
验 收 意 见 | |||||
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符合
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基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此项 |
暂不需考核 |
评论与说明 | ||
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（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识； |
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（c）接收日期和启用日期; |
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（d）目前放置地点； |
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（e）接收时的状态（例如全新的、经改装的）； |
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（f）仪器使用说明书的复印件； |
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（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期； |
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（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节； |
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（i） 损坏、故障、改装或修 理的历史。 |
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5 |
检测方法 |
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5.1 |
实验室应制定: ¾有关仪器设备操作程序； ¾有关扩增检测的工作程序。 |
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5.2 |
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。 |
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5.3 |
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序; 必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。 |
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6 |
标本管理 |
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6.1 |
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。 |
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6.2 |
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。 |
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注：请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
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序号 |
验 收 内 容 |
验 收 意 见 | |||||
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符合
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基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此项 |
暂不需考核 |
评论与说明 | ||
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6.3
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在接收标本时应有其状态的详细记录。 |
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6.4
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实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本原因要明确. |
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6.5 |
如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录； |
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7 |
记录 |
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7.1 |
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度； |
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7.2 |
记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。 |
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7.3 |
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。 |
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8 |
报告 |
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8.1 |
检测结果的报告应准确、清晰和客观。 |
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定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。 |
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8.2 |
每份报告应包括以下信息： |
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（a）标题，例如“检测报告” |
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（b）报告的唯一性标识（如序号）； |
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（c）检测标本的特性和状态； |
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(d) 检测标本的接收时间 和进行检测的时间； |
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注：请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
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序号 |
验 收 内 容 |
验 收 意 见 | |||||
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符合 |
基但本有 符缺 合陷 |
不符合 |
缺此项 |
暂不需考核 |
评论与说明 | ||
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（f）采用的检测方法； |
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（g）实验操作及校核人员的签字，以及签发日期； |
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（h）检测报告中应给出参考结果或范围； |
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8.3
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当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。 |
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8.4
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当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报告发放程序，并为对方保密。 |
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9． |
质量控制 |
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9.1 |
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录; |
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9.2 |
实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价 |
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10 |
抱怨 |
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10.1 |
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。 |
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10.2
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当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。 |
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注：请在验收所选项打“Ö”。
附件2：
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
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序 号
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章 号 与 （条 号） |
评审内容 |
评审结果
|
整改要求 （指出需整改的章条款（项）号；具体整改要求见附件3） |
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1 |
1 (1.1~1.7) |
实验室设置和设备 |
符合 |
|
|
2 |
2 （2.1~2.5） |
设施和环境 |
符 合 |
|
|
3 |
3 （3.1~3.3） |
人员 |
符 合 |
|
|
4 |
4 （4.1~4.3） |
设备管理 |
符 合 |
|
|
5 |
5 （5.1~5.3） |
检测方法 |
符 合 |
|
|
6 |
6 （6.1~6.5） |
标本管理 |
符 合 |
|
|
7 |
7 （7.1~7.3） |
记录 |
符 合 |
|
|
8 |
8 （8.1~8.4） |
报告 |
符 合 |
|
|
9 |
9 （9.1~9.2） |
质量控制 |
符 合 |
|
|
10 |
10 （10.1~10.2） |
抱怨 |
符 合 |
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附件3：
整 改 要 求
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序号 |
需整改章条号 |
具 体 整 改 要 求 |
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附件4：
需要说明的其它问题
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