新版GMP对进入洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求
2013-11-05
为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。
新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。
首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求（见新版GMP第34条）。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物（见新版GMP第35条）。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面（见新版GMP第37条）。
进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。
进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质不得脱落纤维或微粒。
进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套（详见新版GMP附录1第24条）。
每位进入A/B级洁净区的员工，每次在A/B级洁净区进行洁净操作时，必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常消毒，必要时更换（详见新版GMP附录1第25条）。
从上述规定可见：进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服，其主要目的是实现工作服的“专区专用”，强调“不得混用”，目的是防止交叉污染。
另外，分体型（衣、裤分开）工作服以内塞式为妥，有测试显示，内塞式比不塞入的发尘量少3/4～4/5。
大家特别要注意，从新版GMP相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作服。
新版GMP中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行，洗衣间宜单独设置，但并不是“必须”（详见新版GMP附录1第26条）。
通览新版GMP及其附录全部内容可以看出，SFDA未对洁净工作服的清洗和整理操作提出洁净度的要求。也并未像98版GMP那样，要求分级别清洗，对洗衣用水要求也未作具体明确。在《空气洁净技术应用》（中国建筑工业出版社）一书中指出：用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一，现在国内外GMP对洗衣用水都没有太严格的要求了（不过为了确保GMP的通过，可以延用98版GMP的相关要求）。
因为洗衣房要用到水、汽（烘干时），所以从空气净化要求上应该有排风、保持负压。如果整衣环境的洁净度高于相邻环境（如走廊），则该环境（是洗衣房的一部分或另一间）还要求相对正压，这可以通过设缓冲室达到。综合以上因素，洗衣间宜设立在洁净区边缘位置，最好靠近非洁净区或室外的外墙，以便减少对洁净区的污染。
新版GMP主要考虑强调洗涤灭菌时，以不增加工作服的微粒为原则，至于洗衣房的洁净级别，洗衣机的选型、洗涤水的要求均未作具体规定，由企业自已选择。新版GMP对于工作服的晾干与整理都未作规定，但我以为可参照清洗原则：分开、专用。对于不能最终灭菌的药品用无菌服，虽无规定，但为了与衣服灭菌的要求相适应，也应该要求无菌服在A级工作台内（或A级罩下）整理。
新版GMP对更衣有以下要求。
员工进入洁净区更衣时，自身穿的服装只能在直入D级区的更衣室换下（详见新版GMP附录1第25条：“个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室”）。更衣室应按气锁方式设计并保证足够的换气次数，以使更衣的脱衣和穿衣两个阶段分开。更衣前段是脱衣，穿衣之前应洗手（因此洗手设施只能安装在脱衣阶段）。穿衣环境的洁净级别应与要进入的洁净区的级别相同，有无菌要求时穿衣后应手消毒。必要时，应将进入（脱衣）和离开（穿衣）的更衣间分室设置。
所有的洗手设施都用到水，所以必须有排风，保持负压。为减少水的影响，正如EU GMP指出的“一般洗手设备只在第一级更衣室设置”，在二、三更前后设消毒浸手的设备就行。
特殊药品生产区人员退出时，应有防止有害物质被带出生产区的措施（详见新版GMP附录1第30条）。
由此可见，进入洁净区的更衣程序是：先在D级区更衣室换下个人衣服，穿上D级区的洁净工作服，进入C级区时换上新的连体或分体洁净服，进入B、A级区再换上无菌工作服。
顺便提一下，大多药企在生产厂房设置了虽不属于“人净设施”，却是在人净过程中常需涉及的场所—厕所。
厕所的位置以设在一更前最妥。当然，若考虑使用方便，也可设在二更前的非洁净区。
98版：
5204 100,000
级以上区域的洁净工作服应在洁净室
(
区）内洗涤、干燥、整理
1.
应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。
2.300
，
000
级的洁净工作服可在非洁净室（区）洗衣房内洗涤、干燥、整理。
3.100
，
000
级以上（含
100
，
000
级）区域的洁净工作服应在洁净区
（室）
内洗涤、
干燥、
整理，必要时应按要求灭菌。
4.10
，
000
级以上无菌操作区使用的工作服通常在
10
，
000
级洗衣间清洗，并经灭菌后送入无菌区。
5.
清洗、消毒或灭菌的记录。
6.
清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限的标识。
7.
是否有减少污染的措施，如同一级
别工作服，因不同工段污染情况不同，但只使用同一洗衣机时，是否分批洗涤。
8.
特
殊品种、特殊要求或从事阳性菌操作工作服的清洗是否有必要的防污染措施。
9.
参见
《示例与参考》
。