体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

第一条   对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用
要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：
表 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别   尘粒最大允许数/立方米     微生物最大允许数

 ≥0.5μm       ≥5μm     沉降菌数/皿
100级          3,500          0                 1
10,000级       350,000      2,000            3
100,000级     3,500,000    20,000           10
第二条   企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。
阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标
试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。
普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。
第三条   厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条   企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。
第五条   在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表
面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条   洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条   洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑
使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条   洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克
斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。
第九条   洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部
位均应密封。
第十条   更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
第十一条     洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。
第十二条     洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。
第十三条     操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。
第十四条     洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
第十五条     空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
第十六条     洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。
第十七条     洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
第十八条     不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。
第十九条     洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。
第二十条     根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十一条   在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及
穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第二十二条   不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
第二十三条   洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第二十四条   进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室
(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第二十五条   在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年
至少体检一次。
第二十六条   应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
第二十七条   洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进
行记录。
第二十八条   在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生
制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。
第二十九条   企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检
测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。
第三十条     生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。
第三十一条   强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独
立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

规划设计手册

    实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室里，先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。“以人为本，人与环境”己成为人们高度关注的课题。本着“安全、环保、实用、耐久、美观、经济、卓越、领先”，的规划设计理念。规划设计主要分为六个方面：平面设计系统、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统等六个方面。下面就按上述六方面依次讲解。
一、    平面设计系统
平面设计我们主要考虑以下几个方面的因素：
1、疏散、撤离、逃生、顺畅、无阻，安全通道；一般实验室门主要向里开，但如设置有爆炸危险的房间，房门应朝外开，房门材质最好选择压力玻璃。
2、人体学（前后左右工作空间），完美的设备与科技工作者操作空间范围的协调搭配体现了科学化、人性化的规划设计。
在做平面设计的时候，首先要考虑的因素是就是“安全”，实验室是最易发生爆炸、火灾、毒气泄露等的场所。我们在做平面设计的时候，应尽量地要保持实验室的通风流畅、逃生通道畅通。根据国际人体工程学的标准。我们做如下的划分以供参照：（祥见下图）
实验台与实验台通道划分标准(通道间隔用L表示)
L>500mm时，一边可站人操作；
L>800mm时，一边可坐人操作；
L>1200mm时，一边可坐人，一边可站人，中间不可过人;
L>1500mm时，两边可坐人，中间可过人；
L>1800mm时，两边可坐人，中间可过人可过仪器
   天平台、仪器台不宜离墙太近，离墙400mm为宜。为了在工作发生危险时易于疏散，实验台间的过道应全部通向走廊。另:实验室建筑层高宜为3.7米-4.0米为宜，净高宜为2.7米-2.8米，有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米-2.7米（不包括吊顶）；实验室走廊净宽宜为2.5米-3.0米.普通实验室双门宽以1.1米-1.5米(不对称对开门)为宜,单门宽以0.8米-0.9米为宜。
3、专业学科功能。实验室通常按物理学，无机化学，有机合成化学，生物学来分类。根据实验室内容、用途和规模的不同又各有自己的特点，比如基础教学实验室，按学科专业分，多为较简单的教学实验对水电气风等要求较低，而科研机构对实验室通风、供排水、电控及洁净都要求较高，但实验室设计的基本原则都是具有共同性的，以有机化学为例，主要由化学基本实验室、仪器分析实验室、洁净实验室、电子计算机室、研究室、辅助实验室、服务供应室等组成。
化学基本实验室，主要是进行容量分析、离子测定、氧化还原等实验，一般设计的装备有：实验台与洗涤台；通风柜及管道修检井；带试剂架的实验台及辅助工作台，需考虑设在实验室内的研究空间或电脑台，药品柜、器皿柜、落地安置的仪器设备、急救器等。
仪器分析实验室，主要设置各种大型精密分析仪器，同时也包括普通小型分析仪等，一般设计的装备有：仪器台、实验台、通风柜、天平台、电脑台、气瓶柜、洗涤台、器皿柜、药品柜、急救器、万向排气罩、原子吸收罩等。以下列出各类仪器分析实验室的要求，以供参考。
各类仪器分析实验室要求表
实验室名称    所 属 各 室 的 要 求
气相色谱
   分析室    主要是对容易转化为气态而不分解的液态有机化合物及气态样品的分析。仪器设备主要有气相色谱仪，具有计算机控制系统及数据处理系统，自动化程度很高，对有机化合物具有高效的分离能力，所用载气主要有：H2、N2、Ar、He、CO2等。但对高沸点化合物，难挥发的及热不稳定的化合物、离子化合物、高聚物的分离却无能为力。要求局部排风及避免阳光直射在仪器上，避免影响电路系统正常工作的电场及磁场存在，一般设计：仪器台（应离墙以便仪器维修）、万向排气罩、电脑台（一般在仪器台旁配置）、边台、洗涤台、试剂柜等
液相色谱
   分析室    主要体现在高效率分离，对复杂的有机化合物分离制取纯净化合物，定量分析和定性分析，仪器设备主要有：高效液相色谱仪，适宜于高沸点化合物、难挥发化合物、热不稳定化合物、离子化合物、高聚物等，弥补气相色谱仪的不足。环境和实验室基础装备设计要求与气相色谙室相近。
质谱分析室    主要是对纯有机物的定性分析，实现对有机化合物的分子量、分子式、分子结构的测定，分析样品可以是气体、液体、固体，主要设备有质谱仪、气-质联用仪。质谱仪是利用电磁学的原理，使物质的离子按照基特征的质荷比（即质量m与电荷e之比—m/e）来进行分离并进行质谱分析的仪器，缺点是对复杂有机混合物的分离无能为力。气相色谱分离效率高，定量分析简便的特点，结合质谱仪灵敏度高，定性分析能力强的特点，两种仪器联用为气-质联用仪。可以取长补短，提高分析质量和效率。质谱仪可能有汞蒸汽逸出，要考虑局部排风。
光谱分析室    主要是根据物质对光具有吸收、散射的物理特征及发射光的物理特性，在分析化学领域建立化学分析。主要的仪器是原子发射光谱仪、原子吸收光谱仪，分光光度计、原子荧光光谱仪、荧光分光光度计、X射线荧光仪、红外光光谱仪、电感耦合等离子体（LCP）光谱仪、拉曼光谱仪等。实验室应尽量远离化学实验室、以防止酸、碱、腐蚀性气体等对仪器的损害，远离辐射源；室内应有防尘、防震、防潮等措施。仪器台与窗、墙之间要有一定距离，便于对仪器的调试和检修。应设计局部排风。使用原子吸收罩排风较为适宜。
以上实验室，根据实际需要可设置样品处理室，一般有洗涤台、实验台、通风柜等设备，同化学实验室类似。
洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。
  洁净室
   洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在专门有净化空调机组，可以直接利用。二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
以PRC实验室为例（PCR即聚合酶链式反应），是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。其特点是能将微量的DNA大幅增加，实验室通常分为四个区域，即：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区（如使用全自动分析仪，区域可适当合并）。进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开时，不得将工作服带出。
试剂储存和准备室（标本制备区），仪器主要配置有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、专用工作服和工作鞋等。扩增反应混合物配制和扩增区配置有：冰箱、高速离心机、超净工作台、PCR仪（要求负压状态）、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。扩增产物分析区主要配置有：移液器、振荡器、超净工作台、毛细管电泳仪、冰箱、离心机、微量加样器、可移动紫外灯等。PCR实验室设计方案如下图所示：

PCR实验室平面图
    电子计算机室和研究室，电子计算机与我们的生活最为密切，主要考虑空调散热、电源电压等问题。配置的装备主要是带键盘仪器台。研究所主要是供研究人员办公的地方，对我们实验室装备要求较低，在此不多作讲解。
辅助实验室：主要有天平室、高温室、纯水室、气瓶室、贮藏室、溶液配制室、暗室等。天平室，分析天平是化学实验室必备的常用仪器，高精度天平对环境有一定要求，主要是气流和风速的影响，天平室应靠近化学实验室，以方便使用，但不宜与高温室和有较强电磁干扰的房间相邻。高精度微量天平宜设在底层。天平室内不得设置洗涤台或任何管道穿过窒内，以免管道渗漏影响天平的维护和使用。高温室，高温炉和恒温箱是常备设备，一般放置在高温工作台上，但特大型的恒温箱须落地安置为宜，高温炉秘恒温箱须分开放置。纯水室，主要是设计的实验装备有；边台和洗涤台。现代实验室多使用去离子水、水量大且能保证水质。地面需设地漏。气瓶室，实验室用气除不燃气体（氮气、二氧化碳）、惰性气体（氩气、氦气等）外，其他气体具有高压、剧毒、氧化分解、爆炸等危险性气体，例如易燃气体氢气、一氧化碳；剧毒气体为氟气、氯气；助燃气体为氧气等，这些气体不得进行实验室。可以通过管子接到各实验室内。溶液配制室，用于配制各种标准溶液和不同浓度的溶液。在允许的条件下，可由两个房间组成，其一设有天平台。另一间作配制试剂和存放试剂之用，一般应配置：通风柜、实验台、试剂柜。
服务供应部分，为基本实验室和辅助实验室服务的场所，如高压锅室和水电气辅助室等。我们只需稍作了解。
4、实验室工作人员总人数；
5、仪器设备布局；
6、工作程序、流程专业设计；
第一部分为平面设计，甲方（使用方）先拿出最根本的功能要求、分布方案，乙方（设计院）、丙方（实验室规划与设计专业公司）与甲方参与实验室建设设计小组，共同讨论，三方共同确认后方进入第二程序。因为传统实验室建筑设计按国家建筑标准，仅是以外型和室内结构为主，并非以实验室功能为主，建筑设计与功能设计脱节。我们公司在这方面就有很多教训。比如广东医学院，合同签了两年因为现场不符合安装条件，还没有安装。
第二部分为单台功能，单台结构设计，应逐项、逐件、逐层，从整栋大楼、分层、分房间、分单件设计确定，全面细分确认；
第三部分，全部确认后，邀请用户高层领导参与实验室建设演示会，当场表态决策；由甲方请乙方、丙方的项目监理严格监督安装、建筑过程中标准执行情况跟踪实验室建设项目的顺利完工；建设实验室规划与设计和产品招标分为两部分；招标：A、设计为第一部分；B、产品标准为第二部分；建筑装修、净化、基础装备分三个专业进行，不可混同、总包，不同专业，分别招标，然后中标三方紧密配合，装修和净化工程先行，交工验收后实验室基础配套将进入责任明确阶段，承担责任，全部完工时集中三家同时验收，基础装备部分为产品测试标准，测试与前两项工程不同，有很大区别不可等同对待。
7、地面、墙壁通风流畅，防止死角，室内四角尽量空闲，易打理，简洁。
二、    单台结构功能设计系统
不同专业采用不同实验室专用基础配套装备，系列产品共分五大部分：A、实验台部分；B、仪器台部分；C、功能柜部分；D、仪器设备部分；E、输出系统部分；
A、实验台部分
    1、实验台的分类：
①实验台按实验室的功能划分为：物理实验台（主要用于电子、电工、物理实验）；化学实验台（主要用于有机、无机化学实验）；生物实验台（主要用于净化无菌实验，如简易解剖台、不锈钢操作台等）；
②按结构划款式分为：MM（由钢制支撑架、基箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成）MR（基箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成）。
③按用途可分为：中央实验台、边台实验台、洗涤实验台、试剂架、基箱、实验凳。
2、基箱的分类：
基箱按材质可分为：钢木制基箱、铝木制基箱、全木制基箱。
    按制作工艺分为：钢制欧式基箱（即门面板与侧板连接）、钢制美式基箱（即门面板装嵌在基箱内）
按款式可分为：活动式基箱、落地式基箱、悬挂式基箱。其中活动式基箱、悬挂式基箱用于MM款。落地式基箱用于MR款。钢木制基箱是我们公司新开发的产品，侧板、门面板为钢制材质，其它如层板、顶板、抽屉底板、维修板均为木制材质，具有安全防火、性价比高、玻璃器皿放置时不易破碎等优点。全木制不适于制作悬挂式基箱和洗涤台。
3、台面的分类
在整个实验室基础装备销售中，台面占总报价1/3的份额，台面的作用可见一斑。
①按实验台的功能作用可分为：
  化学实验台面：防强酸、强碱、耐高温；耐98%的浓硫酸；表面材质为酚醛树脂板
  物理实验台面：防静电、耐温、抗滑、稳定强；耐28%的硫酸，表面材质为防火板
  生物实验台面：防水、防止细菌密度强；表面材质为不锈钢板。
②按照台面材质可分为贴面板和实芯板。
公司常用的几种贴面板列表如下：
常用贴面板分类
属性    理化板（威盛亚）    千思板    常规贴面板
颜色    黑色、灰色    黑色、灰色    黑色、灰色
定义    美国进口，为筛选的优质多重牛皮纸，浸泡于特殊的酚溶液后经高压热固效应成型，表面用特殊的耐腐蚀处理。    荷兰进口，成分为70%的木质纤维，30%的三聚氰胺树脂，采用双电子束扫描专利技术将三聚氰胺附在面层，经高温高压成型    公司自主开发产品，基材采用三层高密度板压制而成，表面根据用户需求，采用不同的板材。有物理、化学、生物板材之分。经济实用，性价比高。
台面厚度    0.9、6、12.7、14.6、19、25mm    6、13、16、20、25mm    45mm
抗高温    不能直接接触光焰    常规可耐140℃、最高可耐180℃超过20分钟    常规可耐140℃
特性    抗化学试剂、抗菌、抗冲击、不导电、易清洁    抗化学试剂、抗菌、抗冲击、不导电、、易清洁、耐磨损、耐刻刮、耐潮湿、抗紫外线、方便维护    抗化学试剂、抗菌、抗冲击、不导电、、易清洁、耐磨、抗紫外线
忌用试剂    对65%硝酸、铬酸、氢氟酸有轻微疵点，对98%硫酸有疵点    对65%硝酸、98%硫酸、糖醛有轻微疵点，对48%氢氟酸有疵点    酚醛树脂物理板可耐28%硫酸。酚醛树脂化学板要耐98%浓硫酸
测试时间    16小时    24小时    16小时
实芯板分为：环氧树脂板、大理石（花岗岩）、陶瓷等。环氧树脂是高分子材料，耐高温（380℃），具有优良的抗化学腐蚀性能，可修复及复原；大理石一般用于高温台、天平台等，耐高温，但运输过程中较容易损坏；陶瓷价格比较昂贵，在国内用得比较少。
B、仪器台部分：承重性、稳定性、抗外干扰、电控要求很高，气体配送严格、安全、可靠、方便、易管理；承重：500Kg以上。主要用于仪器分析实验室，如光谱、色谱、原子分析实验室等。产品主要有：标准仪器台、光谱仪器台、色谱仪器台、显微镜台、连体仪器台、天平台、电脑台、高温仪器台、教学台功能柜部分：
功能柜部分是前两部分服务、储存，重要功能部分涉及安全、环保问题；有全木和钢木之分；试剂、药剂、挥发性药品、辐射性药品、剧毒品、易燃培养等储存功能基本分十三种： 
1、一般性能药品柜；                2、挥发性药品储存柜；
3、染剂专用柜；                    4、防辐射药品柜；
5、易燃品储存柜（防火柜）；        6、文件柜（资料柜）；
7、更衣柜（刹菌更衣柜）；          8、培养柜；
9、标本柜；                      10、仪器柜；
11、纯碱柜；                      12、硫酸柜；
13、无菌柜。
D、仪器设备部分：
1、通风柜；                      2、生物安全柜；
3、超净工作台；                  4、器皿清洗机（全自动）
5、剧毒品安全储存柜；            6、智能密集柜；
7、解剖台；                      8、取材台；
9、感应功能柜。                  10、挥发性药品柜
E、有害气体输出部分。在后面章节将会详细说明，这里就作不重复。
三、供排水设计系统 
供排水设计系统主要是为前期实验室建筑设计服务。为建筑设计院提供实验台上下水水点。水嘴分为急流水嘴和缓流水嘴,单联水嘴(MBs-016)为急流水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-032）。双联水嘴（MBs-02）为缓流水嘴，一般搭配PP水槽（MBc-029）规格为。在默认情况下我们一般给客户配置双联水嘴。三联水嘴（MBc-01）为一急两缓水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-029）。大水槽（MBc-031）、通风柜的杯槽（MBc-028）。
四、电控系统
实验室用电主要包括照明电和动力电两大部分。动力电主要用于各类仪器设备用电、电梯、空调等的电力供应。实验室供电系统也是实验室最基本的条件之一。电源插座有：10A、13A、16A、20A；漏电保护开关、过载保护开关等。电源插座应远离水盆和煤气、氢气等喷嘴口，并不影响实验台仪器的放置和操作位置。线槽主要多功能钢线槽(主要用于试剂架上)和PVC线槽配西班牙插座(主要用于边台和中央台台面上).
五、特殊气体配送系统
实验室用气主要有不燃气体（氮气、二氧化碳）、惰性气体（氩气、氦气等）、易燃气体（氢气、一氧化碳）；剧毒气体(氟气、氯气)；助燃气体（氧气）组成。除不燃气体、惰性气体外其它气体不得进行实验室。可以通过输气管接到各实验室内。一般气相室配置氦气（He）、氮气（N2）。气质联用室配置了氮气、氢气、氧气。氢气管线上的连接管件都要连接后焊接，严禁有泄漏的可能。所有的管线在安装完毕后一定要做气密性实验，并在使用前要先除油。由于管道细小，管间距小，安装过程中可依据现场情况进行调整，保证间距不小于45mm，气瓶装瓶时，易燃易爆与惰性气体同柜，杜绝两种易燃气体同瓶装一柜。
六、有害气体输出系统
实验室内往往存在许多不利于人体健康的化学物质污染源，特别是有害气体，将其排除非常重要。但与此同时，能源往往会被大量的消耗，因而实验室的通风控制系统的要求渐高，从早期CV（定风量），2-State（双稳态式），VAV（变风量）系统，到最新的适应性控制系统——既安全，又要符合节约能源的需要。总之，实验室的最新观念就是将整个实验室当作是一台排烟柜，如何有效的控制各种进排气，达到既安全又经济的效果是至关重要的。实验室常用排风设备主要有：通风柜、原子吸收罩、万向排气罩、吸顶式排气罩、台上式排气罩等。其中通风柜最为常见。
通风柜是安全处理有害、有毒气体或蒸汽的通风设备，作用是用来捕捉、密封和转移污染物以及有害化学气体，防止逃逸到实验室内，这样通过吸入工作区域的污染物，使其远离操作者，来达到吸入接触的最小化。通风柜内的气流是通过排风机将实验室内的空气吸进通风柜，将通风柜内污染的气体稀释并通过排风系统排到户外后，可以达到低浓度扩散；
万向抽气罩是进行局部通风的首选：安装简单、定位灵活，通风性能良好，能有效保护实验室工作人员的人身安全；
原子吸收罩主要适用于各类大型精密仪器，要求定位安装，有设定的通风性能参数，也是整体实验室规划中必须考虑的因素之一；
排气罩主要适用于化学实验室，在解决这类实验室的整体通风要求中，它是必不可少的装备之一。
目前我们公司主要采用的风机主要有轴流风机（斜流风机、管道风机）、离心风机。轴流风机适用于风压小、适用于管路短的通风系统（一般10米以内，否则易造成抽不动）；离心风机适用于管路长的通风系统（一般10m以外，否则易造成噪音大）。风机的材质：一般分为玻璃钢、PP、PVC、铁皮等，其中玻璃钢较多。风机的型号的选择，是根据风量和风压来选择的。
1、    风量的计算方法：
根据面风速来确定排风量（面风速的一般取值为：0.3~0.5 m3/h）
计算公式：G=S•V•h•μ
          =L•H•3600•μ
其中    G：排风量
        S：操作窗开启面积
        V：面风速
        h: 时间（1小时）
        L: 通风柜长度
        H: 操作窗开启高度
μ: 安全系数（1.1~1.2）
例：1200L的通风柜其排风量计算如下：
G：1.2*0.75/2*0.8*3600*1.2=1555 m3/h 
经验值：1200L通风柜排风量一般为1500 m3/h
1500L的通风柜排风量一般为1800 m3/h
1800L的通风柜排风量一般为2000 m3/h
注：中央台上用排风罩排风量的计算方法同通风柜排风量的计算方法

原子吸收罩排风量的计算方法：
根据罩口风速来确定排风量（罩口风速的一般取值：1~2 m3/h）
计算公式：G=πR²•V•3600•μ
其中  G:排风量
R:罩口半径
V:罩口风速
μ:安全系数（1.1~1.2）
经验值：一般情况下原子吸收罩的排风量在500~600 m3/h
整体通风的排风量计算方法
计算公式：G=V•n•h=L•W•H•n•h
其中  G:排风量                            V:房间体积
n:换气次数 （一般取8~12次）        h:时间（1小时）
换气次数参考值
实验室     化学     有机合成     有毒实验     P级实验     生物     医药     物理 
次 /小时     6-20     15-18     20-30     15-30     5-30     5-10     3-8 
2、风压的计算
管线沿程阻力约5Pa/米，弯头阻力为10~30 Pa/个，三通阻力为30~50 Pa/个。
注：所有阻力之和乘以安全系数（1.1~1.2）即为风压值。
3、    通风管线风量的计算
注：一般情况下国家标准的风管风速取值范围为V=6~8m/s  （公司计算标准的风管风速取值范围为V=8~12m/s）
计算公式：G=S•V•3600=πR²•V•3600→R=[G/(π•V•3600)]½
其中 G:排风量（根据上述计算得出）    R：风管半径    V：风管风速
注：矩形风管的尺寸有如下几种固定尺寸：120、150、200、250、300、400、500、630、800、1000、1200、1400、1600、1800  (如需由圆形管变为矩形管，设计原则是面积相等)
部分通风管线的风量计算参考值
类型    规格（mm）    排风量m3/h
圆形
风管    Φ160    578.76
    Φ200    904.32
    Φ300    2034.72
    Φ400    3617.28
矩形
风管    200*200    1152
    300*300    2592
    400*400    4608
4、    风机型号参考值

生物安全在全球已经受到越来越多的重视，特别是非典型肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆发以来，国内从专家学者到普通百姓都认识到我国在生物安全领域面临的严峻形势，而在此以前，我国没有一家P4级实验室，P3级实验室也不够规范，这种情况严重制约了我国对生物安全领域的研究及相关产品的开发应用。卫生部已经颁布了针对生物安全实验室的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)，其主要内容基本上是参照美国国立卫生研究院 (NIH)及美国疾病控制中心(CDC)的标准制订的，用于指导各级生物安全实验室的设计、建造及使用。本文简单介绍了建立全球用于SARS等研究普遍采用的P3实验室的一些主要注意事项，并例举了一些符合P3/P4生物安全实验室要求的专用仪器设备的特点和性能，同时将美国疾病控制中心实验室生物安全级别标准（三级和四级）附在文后，以供参考。
P3实验室用于内源性和外源性病源（若因暴露而吸入该病源会引发严重的、可能致死的疾病）的研究工作。总体来看，实验人员应在处理致病性的和可能使人致死的病源方面受过专业训练，并由对该病源工作有经验的、有资格的科学工作者监督。所有与传染源操作有关的步骤，都应在生物安全柜或其他物理防范装置中进行，或由穿戴合适防护服及设施的实验人员进行。实验室须经过特殊设计和施工。以下来看看实验室的几个具体要求：
首先，P3实验室的地点选择要离开建筑物内的行走区，禁止随便进入实验室。进入走道后，至少要经过两道自动门，才能进入实验室。所有的门都应有锁，过道里可以设计一个更衣室便于实验人员更换实验防护服。实验人员除了要穿上实验防护服外，在处理传染源、感染动物及被污染的仪器时，必须戴手套。进入内有感染动物的房间时，还应采取呼吸和面部保护措施。
实验室内，门口附近应安装一个全自动洗手池。在处理病源的区域，墙面、地面、天花板表面应光滑防水，接缝密封，对实验室常用化学试剂和消毒剂具有耐腐蚀性，易于清洗、消毒。地板注意整体性及防滑，建议在地板凹处使用掩蔽罩。实验桌应能承受预期的重量，其表面材料应能防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱及其它消毒的化学物质。整体布局时要注意，实验桌、安全柜以及各设备间的空间应便于打扫。
实验室应有管道排气系统，风向从“洁净区”到“污染区”。排出的空气不再循环至建筑物内的任何其他区域。外部排气口要远离有人区、进风口，否则需经过HEPA过滤。实验人员必须证实进入实验室的风向是正确的。建议在实验室的入口处设置可视的监视装置，表明和证实进风的风向。要考虑安装HVAC控制系统，防止实验室持续正向增压。同时应安装声音报警装置，警告实验人员HVAC系统出了问题。并且至少每年要测试HEPA系统，确保工作正常。 有关传染源的所有操作、感染动物的验尸、从感染动物或胚胎卵采集组织或液体等，都应在二级或三级生物安全柜中进行。生物安全柜的放置地点应远离门、房间通风百叶窗和实验室内行走区。应至少每年都通过测试和认证，保证由安全柜排出的、经HEPA过滤器过滤的空气，可进入实验室循环。当二级生物安全柜通过建筑物排气系统排出空气时，安全柜的排气管路的连接应避免对安全柜的空气平衡或建筑物排气系统的空气平衡产生干扰。当使用III级生物安全柜时，要和排气系统直接连接。若三级安全柜和供气系统相连，应避免安全柜正向增压。
当操作不能在生物安全柜中进行时，应使用个人防护设施如口罩、面罩等防范装备。而实验室中的其它配套仪器也以配有安全罩，密闭设备或其它物理防范设施为宜。如带安全罩或密封转头的离心机，带安全罩的生物反应系统等。
处理实验垃圾的设施最好放在实验室内（即高压锅、化学消毒剂、焚烧炉和其他可行的消毒方法）。垃圾运出实验室时应当密封，不应通过公共通道运送。
此外，实验室的光线应适于开展所有的工作，避免反光和闪光，以免妨碍视觉。实验室还应当配有眼睛冲洗装置。
关于建立P3/P4生物安全实验室所需的设备都有一些特殊要求，现将一些主要的和常用的设备列举如下： １）二级／三级生物安全柜 P3/P4实验室的二级安全柜须有外排系统，要求外排空气经过彻底有效过滤后排入大气。
２）离心机 P3/P4实验室的离心设备要求应该带有防气溶胶的密封盖或在安全罩里操作。这方面，德国EPPENDORF公司的5804/5810系列高速离心机符合最严格的IEC 1010-2-020安全标准，确保离心操作的高度安全，而市面上其它离心机普遍只达到的一般强制性IEC1010-2标准。
３）高压灭菌锅 日本Tomy的程控式自动蒸汽消毒柜全部采用程序自动控制，有低水位报警装置，不仅满足实验室标准化操作要求，而且为上盖式设计，不锈钢材质，易于消毒及清洗。最重要的是当压力上升时有自动硅条封门，更加安全。
４） 超低温冰箱 丹麦Heto-Holten A/S的-85℃立式超低温冰箱具有独特的层板冷却功能，能更好的保护样品。
法国Jouan Robotics的全自动冰箱Molbank（4℃或-20℃）/Biobank（-80℃）可通过电脑软件控制内置的机械手实现把样本从自动开启的小门放到指定位置，或从指定位置取样本等操作，同时，样本的身份也被机械手所配的条码阅读器所识别，从而实现操作的可追踪性。该冰箱内部规划科学，可用于微孔板、深孔板和试管架等多种样品存储，并由计算机自动编码，识别位置及保存信息，还可与Thermo CRS机械手联用实现外部转移，与别的仪器联机，实现全自动操作，最大限度地避免人为失误。
５）冻干设备 其主要设备冻干机要求所有接口密闭良好，推荐全不锈钢无缝冷阱，有效捕捉水蒸气，易于消毒，经久耐用。丹麦Heto-Holten A/S是一家在冷冻干燥设备生产方面有40多年历史的知名公司，他们一直致力于开发和生产满足现代化实验室要求的高质量、安全、使用舒适的实验室设备，尤其在温度控制、真空和洁净技术方面始终处于领先地位。他们推出的真空浓缩及冻干系列产品，选材考究，经久耐用。其匠心独具的模块设计，结构紧凑、操作简便、灵活的组合可以完全满足用户各种使用需求。因而在众多冻干机生产厂家中，以灵活多用和优异的性价比被用户首肯，广泛应用于实验室、中试车间及工业生产。
６）其它常规设备 此外，还有一些实验室常规设备：如匀浆器、混匀器、搅拌器、超声破碎仪、组织研磨器和微量加样器等，都需要根据生物安全实验室的要求进行定期消毒，清洗，因此除了性能稳定，防泄漏，易于消毒和清洗是主要的考查指标。例如，德国Eppendorf公司的Reference型微量加样器系列可以整支高压灭菌，被全球许多生物安全实验室广泛采用。
７）核酸检测专用设备－定量PCR系统 对于病原体核酸的检测，定量PCR是近年来广泛采用的技术，尤其针对SARS，禽流感病毒，登革热等主体为核酸的病毒致病源，定量PCR灵敏度高，操作简便、快速，无论在疾病研究或检测方面都有很好的应用。基因有限公司提供从其上游血样保存及全自动病毒核酸纯化，到全自动PCR反应体系配制（自动加样），到多通道定量PCR反应及检测全套设备和一些相关试剂，为您提供完整的快速核酸诊断平台。

北京金煤盛世实验室设备有限公司，本公司专业从事科学仪器进出口业务。如：超低温冰箱、灭菌器、培养箱、循环水浴、干燥箱、酸度计、移液器、离心机、摇床、天平衡器、显微镜、离心机、电炉、液氮容器、旋涡混合器、电动搅拌器、磁力搅拌器、粉碎机、超声波清洗器、超声波破碎器、超净工作台、生物安全柜、高压灭菌器、纯水系统、电泳设备、紫外设备、检验仪器、酸度计、离子计、电导率仪、溶解氧测定仪、可见光分光光度计、紫外分光光度计、气体发生器、切片机、溶出度测试仪等等实验设备。主要经营实验工具耗材有：移液器、吸液头、培养板、培养瓶、离心管、冻存管、针头过滤器等产品。
公司以其广泛的国际关系和不断提高的业务实力，为多家欧美仪器厂商提供各种仪器配件，并建立了良好的合作关系。公司本着“以客户为尊，以质量为本”的经营理念，竭诚为客户提供最优质的实验室仪器与售后服务。
公司经营科学仪器设备引进业务以来，以科学技术为根本，追求技术进步与革新，不断提高科学水平和综合实力，并做出了突出的成绩。凭借良好的信誉，优良的品质，合理的价位，周到的服务，获得了广大客户的认可与支持，为公司的不断发展打下了坚实的基础，并成功代理了多家欧美知名品牌的仪器设备。
在今后的发展中，公司将顺应国际市场发展的趋势，继续为广大客户提供最满意的服务。欢迎各界朋友前来参观与洽谈!
本公司产品除价格方面有较大优惠外（同样产品价格比市场优惠20%~40%），售后服务会更加有保障。如有需要可随时与我联系。

生物安全
生物安全在全球已经受到越来越多的重视，特别是非典型肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆发以来，国内从专家学者到普通百姓都认识到我国在生物安全领域面
临的严峻形势，而在此以前，我国没有一家P4级实验室，P3级实验室也不够规范，这种情况严重制约了我国对生物安全领域的研究及相关产品的开发应用。卫生部已经颁布了针对生物安全实验室的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)，其主要内容基本上是参照美国国立卫生研究院 (NIH)及美国疾病控制中心(CDC)的标准制订的，用于指导各级生物安全实验室的设计、建造及使用。本文简单介绍了建立全球用于SARS等研究普遍采用的P3实验室的一些主要注意事项，并例举了一些符合P3/P4生物安全实验室要求的专用仪器设备的特点和性能，同时将美国疾病控制中心实验室生物安全级别标准（三级和四级）附在文后，以供参考。

P3实验室用于内源性和外源性病源（若因暴露而吸入该病源会引发严重的、可能致死的疾病）的研究工作。总体来看，实验人员应在处理致病性的和可能使人致死的病源方面受过专业训练，并由对该病源工作有经验的、有资格的科学工作者监督。所有与传染源操作有关的步骤，都应在生物安全柜或其他物理防范装置中进行，或由穿戴合适防护服及设施的实验人员进行。实验室须经过特殊设计和施工。以下来看看实验室的几个具体要求：

首先，P3实验室的地点选择要离开建筑物内的行走区，禁止随便进入实验室。进入走道后，至少要经过两道自动门，才能进入实验室。所有的门都应有锁，过道里可以设计一个更衣室便于实验人员更换实验防护服。实验人员除了要穿上实验防护服外，在处理传染源、感染动物及被污染的仪器时，必须戴手套。进入内有感染动物的房间时，还应采取呼吸和面部保护措施。

实验室内，门口附近应安装一个全自动洗手池。在处理病源的区域，墙面、地面、天花板表面应光滑防水，接缝密封，对实验室常用化学试剂和消毒剂具有耐腐蚀性，易于清洗、消毒。地板注意整体性及防滑，建议在地板凹处使用掩蔽罩。实验桌应能承受预期的重量，其表面材料应能防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱及其它消毒的化学物质。整体布局时要注意，实验桌、安全柜以及各设备间的空间应便于打扫。

实验室应有管道排气系统，风向从“洁净区”到“污染区”。排出的空气不再循环至建筑物内的任何其他区域。

外部排气口要远离有人区、进风口，否则需经过HEPA过滤。实验人员必须证实进入实验室的风向是正确的。建议在实验室的入口处设置可视的监视装置，表明和证实进风的风向。要考虑安装HVAC控制系统，防止实验室持续正向增压。同时应安装声音报警装置，警告实验人员HVAC系统出了问题。并且至少每年要测试HEPA系统，确保工作正常。

. 有关传染源的所有操作、感染动物的验尸、从感染动物或胚胎卵采集组织或液体等，都应在二级或三级生物安全柜中进行。生物安全柜的放置地点应远离门、房间通风百叶窗和实验室内行走区。应至少每年都通过测试和认证，保证由安全柜排出的、经HEPA过滤器过滤的空气，可进入实验室循环。当二级生物安全柜通过建筑物排气系统排出空气时，安全柜的排气管路的连接应避免对安全柜的空气平衡或建筑物排气系统的空气平衡产生干扰。当使用III级生物安全柜时，要和排气系统直接连接。若三级安全柜和供气系统相连，应避免安全柜正向增压。

当操作不能在生物安全柜中进行时，应使用个人防护设施如口罩、面罩等防范装备。而实验室中的其它配套仪器也以配有安全罩，密闭设备或其它物理防范设施为宜。如带安全罩或密封转头的离心机，带安全罩的生物反应系统等，详见本文后面的相关描述。

处理实验垃圾的设施最好放在实验室内（即高压锅、化学消毒剂、焚烧炉和其他可行的消毒方法）。垃圾运出实验室时应当密封，不应通过公共通道运送。
此外，实验室的光线应适于开展所有的工作，避免反光和闪光，以免妨碍视觉。实验室还应当配有眼睛冲洗装置。

关于建立P3/P4生物安全实验室所需的设备都有一些特殊要求，现将一些主要的和常用的设备列举如下：

１） 二级／三级生物安全柜
P3/P4实验室的二级安全柜须有外排系统，要求外排空气经过彻底有效过滤后排入大气。基因公司代理的丹麦Heto-Holten A/S的MaxiSafe 2010型二级生物安全柜和MSC III三级生物安全柜是美国NIH（国立卫生院）等权威机构广泛采用的理想安全柜。其中，MaxiSafe 2010型二级生物安全柜于2000年获得DIN 12950和EN 12469认证。与其它品牌不同的是，该系统配备了三个HEPA过滤器，工作台上方两个，下方一个，过滤效率高达99.999%，保证了工作区的最小污染以及过滤器的使用寿命，是SARS期间世界卫生组织（WHO）推荐使用的病毒操作必备设备。

２） 离心机
P3/P4实验室的离心设备要求应该带有防气溶胶的密封盖或在安全罩里操作。这方面，德国EPPENDORF公司的5804/5810系列高速离心机符合最严格的IEC 1010-2-020安全标准，确保离心操作的高度安全，而市面上其它离心机普遍只达到的一般强制性IEC1010-2标准。

３） 高压灭菌锅
日本Tomy的程控式自动蒸汽消毒柜全部采用程序自动控制，有低水位报警装置，不仅满足实验室标准化操作要求，而且为上盖式设计，不锈钢材质，易于消毒及清洗。最重要的是当压力上升时有自动硅条封门，更加安全。

４） 超低温冰箱
丹麦Heto-Holten A/S的-85℃立式超低温冰箱具有独特的层板冷却功能，能更好的保护样品。
法国Jouan Robotics的全自动冰箱Molbank（4℃或-20℃）/Biobank（-80℃）可通过电脑软件控制内置的机械手实现把样本从自动开启的小门放到指定位置，或从指定位置取样本等操作，同时，样本的身份也被机械手所配的条码阅读器所识别，从而实现操作的可追踪性。该冰箱内部规划科学，可用于微孔板、深孔板和试管架等多种样品存储，并由计算机自动编码，识别位置及保存信息，还可与Thermo CRS机械手联用实现外部转移，与别的仪器联机，实现全自动操作，最大限度地避免人为失误。

５） 冻干设备
其主要设备冻干机要求所有接口密闭良好，推荐全不锈钢无缝冷阱，有效捕捉水蒸气，易于消毒，经久耐用。丹麦Heto-Holten A/S是一家在冷冻干燥设备生产方面有40多年历史的知名公司，他们一直致力于开发和生产满足现代化实验室要求的高质量、安全、使用舒适的实验室设备，尤其在温度控制、真空和洁净技术方面始终处于领先地位。他们推出的真空浓缩及冻干系列产品，选材考究，经久耐用。其匠心独具的模块设计，结构紧凑、操作简便、灵活的组合可以完全满足用户各种使用需求。因而在众多冻干机生产厂家中，以灵活多用和优异的性价比被用户首肯，广泛应用于实验室、中试车间及工业生产。

６） 其它常规设备
此外，还有一些实验室常规设备：如匀浆器、混匀器、搅拌器、超声破碎仪、组织研磨器和微量加样器等，都需要根据生物安全实验室的要求进行定期消毒，清洗，因此除了性能稳定，防泄漏，易于消毒和清洗是主要的考查指标。例如，德国Eppendorf公司的Reference型微量加样器系列可以整支高压灭菌，被全球许多生物安全实验室广泛采用。

７） 核酸检测专用设备－定量PCR系统
对于病原体核酸的检测，定量PCR是近年来广泛采用的技术，尤其针对SARS，禽流感病毒，登革热等主体为核酸的病毒致病源，定量PCR灵敏度高，操作简便、快速，无论在疾病研究或检测方面都有很好的应用。基因有限公司提供从其上游血样保存及全自动病毒核酸纯化，到全自动PCR反应体系配制（自动加样），到多通道定量PCR反应及检测全套设备和一些相关试剂（详见本刊相关文章介绍），为您提供完整的快速核酸诊断平台。(http://www.ebiotrade.com/)

附：美国疾病控制中心实验室生物安全级别标准：生物安全实验室分级

美国国立卫生研究所 美国疾病管理中心 病源 操作 一级屏障 二级屏障
P1 BSL—1 不会经常引发健康成人疾病 标准的微生物操作 不要求 开放实验台、洗手池
P2 BSL—2 人类病源菌，因皮肤伤口、吸入、黏膜曝露而发生危险 BSL—1操作外加：1、限制进入2、有生物危险警告标志3、“锐器”安全措施4、生物安全手册，其中规定废物消毒和医疗观察 1级、2级生物安全柜　实验服、手套、若需要则采取面部保护措施 BSL-1外加：高压灭菌锅
P3 BSL—3 内源性和外源性病源，可通过气溶胶传播，能导致严重后果或生命危险 BSL-3 BSL-2操作外加：1、控制进入2、所有废物消毒3、洗涤前，实验服消毒4、有基础血清 1级、2级生物安全柜保护性实验服、手套、若需要则采取呼吸保护措施 BSL-2外加：1、和进入走廊隔开2、双门进入，门自动关闭3、排出的空气不循环4、实验室内负压
P4 BSL—4 对生命有高度危险的危险性病源或外源性病源：致命、通过气溶胶而致实验室感染：或未知传播风险的有关病源 BSL3操作外加：1、进入前换衣服2、出实验室前淋浴3、带出设施的所有材料消毒 3级生物安全柜或1级、2级生物安全柜加全身的、供应空气的正压防护服 BSL3外加：1、单独建筑或隔离区域2、有供气系统、排气系统、真空系统、消毒系统3、其他有关要求