化妆品生产企业卫生规范 2007
卫生部关于印发《化妆品生产企业卫生规范》的通知
近期，卫生部下发了《关于印发<化妆品生产企业卫生规范（2007年版）>的通知》。新修订的2007年版化妆品生产企业卫生规范，将于 2008年1月1日起开始实施。通知要求各有关单位应严格依照本规范进行化妆品生产企业的卫生许可和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。
第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。
第二条 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。
第三条 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。
第四条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第五条 化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划。
化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。
第六条 化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全，产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。
第七条 化妆品生产企业厂区规划应当符合卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有交叉污染，生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。
第八条 生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。
第九条 化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生、安全措施。
废水、废气、废渣必须经过处理，达到国家有关环保、卫生要求后方可排放。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产车间卫生。
第十一条 化妆品生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度，配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单应当报省级人民政府卫生行政部门备案。
第十二条 制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。
第十三条 生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度，不积水，在最低处设置地漏。地漏应当有翻碗或者蓖盖。
第十四条 生产车间四壁及天花板应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。
第十五条 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。
第十六条 生产车间通道应当宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。
第十七条 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。
第十八条 设参观走廊的生产车间应当用玻璃墙与生产区隔开，防止人为污染。
第十九条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并应当配备流动水洗手及消毒设施。
生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室。
第二十条 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。
第二十一条 采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。
第二十二条 生产车间应当有良好的通风设施，保持适宜的温湿度。
生产车间应当有良好的采光及照明，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于540lx。
第二十三条 生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求。
第二十四条 化妆品生产企业应当有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备。
第二十五条 生产企业固定设备、电路管道和水管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。
提倡企业生产自动化、管道化，设备密闭化。
第二十六条 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应当光滑，便于清洁和消毒。化妆品生产工艺流程应当做到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。
第二十七条 生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应当妥为保存，保存期应当较该产品的保质期延长六个月。
第二十八条 使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均应当有固定包装和明确标识，储存在专门库房或者柜厨内，由专人负责保管。
第二十九条 厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。
第三十条 生产区厕所设在车间外侧，必须为水冲式，有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。
第三十一条 化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室。卫生质量检验室应当具备相应的仪器、设备，并有健全的检验制度。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培训并经省级卫生行政部门考核合格。
第三十二条 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。
第三十三条 原料、包装材料和成品必须分库存放，其容量应当与生产能力相适应。易燃、易爆品、有毒化学品的储存和使用应当符合国家有关规定。
第三十四条 原料、包装材料应当分类存放并明确标识。危险品应当严格管理，隔离存放。
第三十五条 经检验合格的成品应当储存于成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂。成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。
第三十六条 库存物品码放时应当离地、隔墙，其距离不得小于10厘米，留出通道，并定期检查和记录。
第三十七条 仓库要有通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁，保持卫生。
第三十八条 直接从事化妆品生产的人员(包括临时工)，必须每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。
第三十九条 从业人员上岗前，应当经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。
从业人员每两年接受一次培训，并有培训记录。
第四十条 生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。
第四十一条 直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第四十二条 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。
第四十三条 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。
第四十四条 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋进入非生产场所(如厕所)，不得将个人生活用品带入生产车间。
第四十五条 本规范由卫生部负责解释。
第四十六条 本规范自二零零一年一月一日起实施，一九九六年下发的《化妆品生产企业卫生规范》同时废止。
化妆品标识管理规定
百科名片
化妆品标识管理规定
第100号《化妆品标识管理规定》已经2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2008年9月1日起施行。局长二〇〇七年八月二十七日
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发布单位
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局令第100号
2007-08-27
2008-09-01
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国家法律法规
国家质量监督检验检疫总局
化妆品标识管理规定
(国家质量监督检验检疫总局令第100号)
《化妆品标识管理规定》已经2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2008年9月1日起施行。
二〇〇七年八月二十七日
化妆品标识管理规定
第一章 总 则
第一条 为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。
第三条 本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。
本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。
第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国化妆品标识的监督管理工作。
县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内化妆品标识的监督管理工作。
第五条 化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。
第六条 化妆品标识应当标注化妆品名称。
化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：
（一）商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；约定俗成的产品名称，可省略其属性名。
国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当标注标准规定的名称。
第七条 化妆品标注“奇特名称”的，应当在相邻位置，以相同字号，按照本规定第六条规定标注产品名称；并不得违反国家相关规定和社会公序良俗。
同一名称的化妆品，适用不同人群，不同色系、香型的，应当在名称中或明显位置予以标明。
第八条 化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。
化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域。
第九条 化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。
有下列情形之一的，生产者的名称、地址按照下列规定予以标注：
（一）依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址；
（二）依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地，可以标注集团公司和分公司（生产基地）的名称、地址，也可以仅标注集团公司的名称、地址；
（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；
（四）分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址，并注明分装字样。
第十条 化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。
第十一条 化妆品标识应当标注净含量。净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。液态化妆品以体积标明净含量；固态化妆品以质量标明净含量；半固态或者粘性化妆品，用质量或者体积标明净含量。
第十二条 化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。
第十三条 化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。
化妆品标识必须含有产品质量检验合格证明。
第十四条 化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号。生产许可证标志和编号应当符合《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定。
第十五条 化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时，应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂，需要附图时须有图例示。
凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。
第十六条 化妆品标识不得标注下列内容：
（一）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容；
（二）明示或者暗示具有医疗作用的内容；
（三）容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称；
（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。
第三章 化妆品标识的标注形式
第十七条 化妆品标识不得与化妆品包装物（容器）分离。
第十八条 化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元（包装）上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。
第十九条 透明包装的化妆品，透过外包装物能清晰地识别内包装物或者容器上的所有或者部分标识内容的，可以不在外包装物上重复标注相应的内容。
第二十条 化妆品标识内容应清晰、醒目、持久，使消费者易于辨认、识读。
第二十一条 化妆品标识中除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字有对应关系，并符合本规定第六条规定的要求。
第二十二条 化妆品包装物（容器）最大表面面积大于20平方厘米的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外，标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。
化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的，其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。
第二十三条 化妆品标识不得采用以下标注形式：
（一）利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；
（二）擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期；
（三）法律、法规禁止的其他标注形式。
第四章 法律责任
第二十四条 违反本规定第六条、第七条规定，化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第二十五条 违反本规定第八条、第九条，化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。
第二十六条 违反本规定第十条、第十五条的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。
第二十七条 违反本规定第十一条，未按规定标注净含量的，按照《定量包装商品计量监督管理办法》的规定处罚。
第二十八条 违反本规定第十二条，化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第二十九条 违反本规定第十三条，未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第三十条 违反本规定第十四条，未依法标注生产许可证标志和编号的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定处罚。
第三十一条 违反本规定第十六条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。
第三十二条 违反本规定第十七条、第十八条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第三十三条 违反本规定第二十一条、第二十二条，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第三十四条 违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第三十五条 本章规定的行政处罚，由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。
法律、行政法规对行政处罚另有规定的，从其规定。
第五章 附 则
第三十六条 进出口化妆品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。
第三十七条 本规定由国家质检总局负责解释。
第三十八条 本规定自2008年9月1日起施行。
可参考如下标示管理程序文件撰写。
1.目的： 利用适当的标识,使得在各流程阶段能够正确地鉴别产品状况,并在反馈时能顺利地追溯到各阶段的作业记录。
2.适用范围：
适用于本公司各流程阶段的产品。
3.职责：
3.1 生产部：负责生产制程中物料、半成品或成品的标识。
3.2 品管部：负责不合格品的标识。
4.定义：
5.作业内容：
5.1.1原材料/包装材料/外购件/外加工品/客供品由仓库人员点收，放于待检区，并粘贴[物料标识卡]，填写材料品名、数量、入厂日期等内容。IQC检验时，材料标识于“检验中”一联,检验合格后签字确认，并填写保质期、批号等内容，通知仓库人员将合格物料转移至指定区域，保留“合格”一联。检验不合格时，用红色[异常品标签]标识后放入不合品区。
5.1.2 生胶，药粉备好后，由作业员统一放入塑料筐后再放入[胶料生产流程卡]，品管检验员依《主材/助剂/促进剂称量作业看板》确认称量结果，检验合格后在[胶料生产流程卡]签字．检验不合格由检验人员在[胶料生产流程卡]上贴红色[异常品标签],并放入异常区。
5.1.3流变检验合格的胶料，由检验人员在[胶料生产流程卡]中盖“合格”章,并填写流变检测结果。对于流变检验不合格的，由检验人员在[胶料生产流程卡]上贴红色[异常品标签],并放入异常区。
5.1.4 硫化检验合格的产品,由硫化抽验员在[产品生产流程卡]的“硫化抽验状况判定“栏目中填写OK,并记录检验结果，填写完成后将[产品生产流程卡]放入相应产品筐的PE袋中。
5.1.5 硫化检验不合格的产品，由抽验员用红色[异常品标签]标识,放入异常区。若属于尺寸、硬度不合格时，还需在[产品生产流程卡]“硫化抽验状况判定“栏目中填写NG。
5.1.6 修整过程中发现的不合格品，放于红色不良品篮。
5.1.7 抽验合格的产品，由抽验员在[产品生产流程卡]“修整抽验判定”栏目中填写OK，然后将[产品生产流程卡]放入产品筐PE袋中；抽验不合格时，填写[返工通知单]并通知修整人员及时返工，无法及时返工的，放置于不合格区。
5.1.8 未检验的产品放于“待检区”，检验合格后，由检验人员将产品放入“合格区”，并在[产品生产流程卡]“成品抽验状况判定”栏目中填写OK，并记录检验结果。二次硫化检验不良品，由检验员将产品放入异常区，并用红色[异常品标签]标识。
5.1.9 包装后待入库的产品由包装人员将产品放置于“待检区”，检验员检验合格后在包装标签上盖“合格QA”章，入库检验不合格由检验员将产品放于“品质异常隔离区”，并用红色[异常品标签]标识。
5.1.10 出货待检产品，由包装人员依客户代号将产品放入“出货待检区”，检验合格后，由出货抽验员将产品放入“出货检验合格区”。出货检验不合格，由出货检验员将产品放入“品质异常隔离区”，并用红色[异常品标签]标识。
5.2产品的标识与可追溯性
5.2.1仓管人员负责对所有生产来料粘贴[物料标示卡],并填写材料品名、数量、厂商、入厂日期等内容。
5.2.2 切胶员将称量后的原材料放入筐子中,然后依据《色别管理作业规范》在每一筐子中放入相应颜色的[胶料生产流程卡]，并贴上批号条码，填写材质、规格及重量。有NSF认证的配方要在[胶料生产流程卡]的左上角盖“NSF生产管理章”。
5.2.3 密炼后的黑烟胶,由密炼包装人员在每一支黑烟胶上放入对应的[胶料生产流程卡].
5.2.4加促完成后，[胶料生产流程卡]随胶料一起流入下道工序。
5.2.5裁边人员依据《色别管理作业规范》对胶料进行打包,然后附上[胶料生产流程卡]。
5.2.6切料人员依据《色别管理作业规范》对切出/预成型的胶料用相对应的油纸包装,然后放入对应的[胶料生产流程卡]。硫化车间领料前，在ERP处扫描条码并打印相同批号的条码,贴于成品[产品生产流程卡]。有NSF认证的配方,ERP人员要在成品[产品生产流程卡]的左上角盖"NSF生产管理章"
5.2.7 硫化后的产品放入塑料筐后，由硫化作业员再将[产品生产流程卡]放入塑料筐的PE袋中,并在[产品生产流程卡]上填写客户、材质、规格、硫化条件、模数/孔数、机台号、班别、硫化作业员名称。
5.2.8 修整合格后的产品由作业员将相对应的[产品生产流程卡]放入塑料筐的PE袋中。
5.2.9 二次硫化后的产品，由作业人员倒入塑料筐中后，再放入相对应的[产品生产流程卡],在[产品生产流程卡]签名并填写二次硫化温度、时间、日期、烤箱号。
2.10 产品装入PE袋中后,由包装人员贴上标签,包装标签必须注明材质、规格、批号、单重及数量。
5.2.11 出货的每一包产品上用标签注明材质、规格、批号、单重及数量，并由备货人员将产品放置于相对应的客户出货区。有NSF认证的配方,包装人员要在包装标签上贴“NSF”标签；对于有RoHS认证的配方,需在产品包装标签上盖“RoHS”章。每一箱产品装好后,要在外箱右角上贴标签,注明规格、数量、材质及订单号,客户有特别要求时，依客户要求执行。
5.2.12 产品入库后由品管部负责将[产品生产流程卡]依[品质记录管理程序]归档保存。
5.2.13追溯:客户抱怨或内部品质异常时，依批号找出相应的[胶料生产流程卡]、[产品生产流程卡]及检验记录,追溯到原材料、生产工艺及产品检验状况，进行品质异常的分析。追溯方式按虚线流程执行。
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