GMP对洁净工作服的要求及GMP对洁净工作服的要求+ABCD级洁净度
宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2015-03-27
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
新版GMP ：
第一条工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：
D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。
A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
第二条个人外衣不得带入通向B、C级区的更衣室。每位员工每次进入A/B级区，都应更换无菌工作服;或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。
第三条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。
欧盟：
应当按照书面程序更衣和洗涤来使洁净区工作服污染或将污染物带进洁净区最小化。
工作服及其质量应当适应工艺与工作场区域洁净级别。要正确穿戴,防止对产品产生污染。
每一个级别所要求的服装描述在下面给出:
• D级:头发及,如果相关,胡须要覆盖。应当穿戴一般工作服和合适的工作鞋或鞋套。应当采取适当措施避免污染物从外界进入洁净区。
• C级:头发及,如果相关,胡须要覆盖。应当穿戴一件或两件套裤式,袖口收拢,高领的工作服,穿合适的工作鞋或鞋套。这些工作服都不应当脱落纤维或颗粒。
• A/B 级:头套要完全覆盖头发及,如果相关,胡须;并应当收紧在工作服领子内;应当带口罩来防止液体喷射。应当戴恰当消毒后的,不脱落粉尘的橡胶或塑料手套,灭菌或消毒的鞋子。裤腿要塞进鞋子里,衣服袖口要塞进手套内。保护工作服要不脱落任何纤维或颗粒,并阻隔身体产生的颗粒。
户外的衣服不应带进通向B 级和C 级的更衣室。在A/B 级区域工作的各个岗位工作的人员,应当穿戴清洁无菌保护服(经过灭菌或充分消毒)。在操作中应当对手套定期消毒。每班都要更换口罩和手套。
洁净区工作服的清洁和处理的方法,应当聚集随后又会脱落的污染物。这些操作要按照书面规程。要求这些工作服最好在各自的洗涤设施进行处理。对工作服不适当的处理方法会损害纤维,增加颗粒脱落的风险。
人员应当穿着适合其所从事生产操作的清洁工作服并在必要时更换。必要时头、脸、手和臂还应采取其它保护性用品，以免原料药和中间体受到污染。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
刘美莹 | 创建时间：2013年12月25日 13:00 | 浏览： 5885 | 评论： 0
标签： 洁净度等级，GMP洁
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
|
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 |
近似对应 传统静态 | |||
|
静态 |
动态 | ||||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm | ||
|
A级 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100级 |
|
B级 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100级 |
|
C级 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000级 |
|
D级 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
10,0000级 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
|
洁 净 度 级 别 |
2010年版GMP |
相当于ISO标准 |
98年版GMP |
相当于ISO标准 |
|
A |
动态ISO5 |
100级 |
ISO5 | |
|
静态ISO5 | ||||
|
B |
动态ISO7 |
|
| |
|
静态ISO5 | ||||
|
C |
动态ISO8 |
10000级 |
ISO7 | |
|
静态ISO7 | ||||
|
D |
动态ISO7 |
10000级 |
ISO8 | |
|
静态ISO8 |
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)