医疗器械生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作程序

发布日期：2010-10-13

一、工作程序及时限

1、医疗器械生产企业将委托相关专业设计部门进行设计（加盖设计部门出图专用章）或自行设计的图纸（加盖企业公章）和资料交广东省食品药品监督管理局审评认证中心进行审评，审评结果抄送省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

2、审评认证中心在收到企业图纸和相关资料后，应于5个工作日内对企业提交的资料进行形式审查(如资料不全者,应通知企业及时补充),并于15个工作日内组织审评会。

3、审评会结束后，审评认证中心应于8个工作日内出具审图意见，抄送企业和设计单位，并抄送省食品药品监督管理局医疗器械监管处（广东省食品药品监督管理局审评认证中心地址：广州市东风东路753号之二，电话：020-37886298）

二、需提交的资料（一式六份）：

1、委托书.doc（见下载专区）；

2^＊、设计说明书；　

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；

4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；

5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；　　

6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；

7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、工艺设备平面布置图；

10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；

11、其他相关资料。

注：设计说明书应包括以下内容：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、人流途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；

（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、检验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、法规执行情况

三、工作程序图: 医疗器械生产企业建设项目（新建、改建、扩建)设计审评工作程序图.doc

医疗器械生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作程序图