| 21 医用软件--医疗器械分类目录20180801 |
| 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
| 1 | 治疗计划软件 | 01放射治疗计划系统软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。 | 用于制定患者的放射治疗计划。 | 放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件 | Ⅲ |
| 02放射治疗辅助软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。 | 用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。 | 放射治疗记录与验证系统软件 | Ⅲ |
| 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。 | 用于辅助完成放射治疗。 | 放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件 | Ⅲ |
| 03手术计划软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。 | 用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。 | 立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件 | Ⅲ |
| 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。 | 用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。 | 数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件 | Ⅱ |
| 2 | 影像处理软件 | 01医学影像存储与传输系统软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。 | 用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。 | 影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件 | Ⅱ |
| 02医学影像处理软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。 | 用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。 | 超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件 | Ⅱ |
| 3 | 数据处理软件 | 01监护软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。 | 用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。 | 中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件 | Ⅱ |
| 02生理信号处理软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。 | 用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。 | 动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件 | Ⅱ |
| 4 | 决策支持软件 | 01药物计算软件 | 通通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。基于药代和/或药物模型、患者生理参数与体征计算药物注射方案，为临床注射药物提供建议。 | 用于为临床注射药物提供建议。 | 胰岛素注射计算软件 | Ⅲ |
| 02计算机辅助诊断/分析软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 | 由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 | 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件 | Ⅲ |
| 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。 | 对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。 | 骨密度计算机辅助检测软件 | Ⅱ |
| 03中医诊疗软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。 | 用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。 | 岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件 | Ⅱ |
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| 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
| 5 | 体外诊断类软件 | 01医学显微影像分析软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。 | 用于对从各种显微设备获取的影像进行辅助诊断、分析、存档等。 | 医学病理影像采集软件、医学显微影像分析软件、染色体分析软件、尿沉渣分析软件 | Ⅱ |
| 02筛查、分析软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过对临床、生化、免疫等测量数据的分析、计算，从而对疾病进行诊断、评估等。 | 用于对疾病进行筛查、评估等。 | 产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件 | Ⅱ |
| 6 | 其他 | 01康复训练软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统。 | 用于辅助治疗和康复训练。 | 弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件 | Ⅱ |
