| 16眼科器械-2--医疗器械分类目录20180801 |
| 序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
| 产品类别 | 产品类别 |
| 5 | 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 01眼科超声手术设备 | 通常由主机、换能器、带有外科尖端的手持部件和负压吸引装置组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 | 用于对眼部组织的破碎、切割和乳化等。 | 乳化玻切超声手术仪、显微眼科超声手术系统、眼科超声乳化手术系统、白内障超声乳化手术仪、眼科超声手术系统、超声乳化手术仪、眼科超声乳化手术仪、眼科乳化玻切超声手术仪及附件 | Ⅲ |
| 02眼科激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理，达到手术治疗的目的。 | 用于屈光矫正、角膜切割、青光眼、白内障、或视网膜病变等眼科疾病的手术治疗。 | 准分子激光角膜屈光治疗机、飞秒激光眼科治疗机、飞秒激光角膜屈光治疗机、Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、半导体激光眼科治疗机、固体多波长激光眼科治疗机、固体激光眼科治疗机、倍频掺钕钇铝石榴石眼科激光治疗机 | Ⅲ |
| 03眼科内窥镜及附件 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的不可变形的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 用于在眼部内窥镜检查中对症使用。 | 眼内窥镜 | Ⅲ |
| 04眼科冷冻治疗设备 | 通常由低温工质、储存容器、输送装置和冷冻探头组成。冷冻探头直接作用于人体治疗部位。 | 用于使眼部组织产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。 | 眼科冷冻治疗仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪 | Ⅱ |
| 05其他眼科治疗和手术设备 | 利用照射光敏剂核黄素浸润的角膜，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。不含光敏剂。 | 用于治疗圆锥角膜手术、角膜溃疡和准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）术后角膜膨胀症。 | 角膜治疗仪、角膜交联仪 | Ⅲ |
| 通常由切割部分、控制部分和驱动部分组成。 | 用于在不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术中切割角膜。 | 角膜板层刀、微型角膜刀 | Ⅲ |
| 通常由主机、气体连接软管和手柄组成。气动脉冲列驱动玻切头产生切割功能。 | 用于切除眼内玻璃体。 | 玻璃体切割器、玻切加速机 | Ⅲ |
| 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成。观察系统由目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统组成。可外接或内置图像采集显示处理系统，利用显微放大原理，观察物体细节。 | 用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。 | 眼科手术显微镜 | Ⅱ |
| 06眼科治疗和手术辅助器具 | 通常由眼内照明器、眼内照明光纤、一套可拆下和可消毒的旋钮组成。 | 用于眼科手术期间对眼内的照明。 | 眼内照明器、眼内照明系统 | Ⅲ |
| 通常由光纤和插入头组成。无菌提供。 | 与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。 | 眼内照明器光纤探头 | Ⅲ |
| 通常由用户终端、支架、软件、电缆、连接线等组成。 | 与眼科手术、治疗设备配合使用，用于实现眼科手术、治疗中的导航、定位功能。 | 眼科手术导航工作站、眼科手术定位导航系统、眼科手术计划及导航系统 | Ⅲ |
| 通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成。一般玻切刀头采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 与气动设备配合使用，用于眼科手术时切除玻璃体。 | 玻切头 | Ⅲ |
| 连接激光设备，传输激光。 | 与眼科激光设备配合使用，进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。 | 眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤 | Ⅲ |
| 与眼科激光设备配合使用，不进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。 | Ⅱ |
| 通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。 | 成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片 | Ⅱ |
| 通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。 | 用于眼科手术，通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。 | 眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀 | Ⅱ |
| 通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。 | 用于眼科手术时吸取混浊皮质。 | 注吸仪 | Ⅱ |
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| 序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
| 产品类别 | 产品类别 |
| 5 | 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 06眼科治疗和手术辅助器具 | 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（与角膜接触） | 用于辅助眼科治疗和手术。 | 非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜 | Ⅱ |
| 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（不与角膜接触） | Ⅰ |
| 通常与眼科超声手术设备主机配合使用，其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。 | 配合眼科超声手术设备，辅助实现其功能。 | 眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套 | Ⅱ |
| 通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 玻切手术时用来吸出多余的液体。 | 笛针、移液针 | Ⅰ |
| 6 | 眼科矫治和防护器具 | 01接触镜 | 设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。 | 用于矫正或修正人眼视力。 | 硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜 | Ⅲ |
| 采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态，从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。 | 用于暂时性矫正眼屈光不正。 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | Ⅲ |
| 设计用于配戴眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。 | 用于矫正或修正人眼视力。 | 彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜 | Ⅲ |
| 02接触镜护理产品 | 以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9％）。 | 用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。 | 接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液 | Ⅲ |
| 含有一种或多种有效成分（如：酶），具有清洁作用的接触镜护理产品。 | 用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物。 | 硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片 | Ⅲ |
| 以双氧水为主要有效成分结合中和片（中和杯或中和环等）使用的消毒液。 | 用于对接触镜的充分消毒。 | 双氧护理液、双氧水接触镜消毒液 | Ⅲ |
| 通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。 | 用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。 | 硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液 | Ⅲ |
| 通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。 | 用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。 | 接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液 | Ⅲ |
| 03防护器具 | 通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。 | 用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。 | 医用光辐射防护眼镜 | Ⅱ |
| 一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。 | 用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。 | 激光防护眼镜 | Ⅱ |
| 04助视器 | 通常由光学系统（凸透镜、凹透镜、棱镜和平面镜等）组成。利用光学成像原理，帮助低视力者提高视觉活动水平。 | 用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。 | 光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜 | Ⅱ |
| 通常由光学电子成像系统和显示系统组成。利用摄像获得影像，经数码处理给予放大，能方便的进行放大倍数调整、焦距调整、亮度和对比度调整，利用光学电子手段达到光能增强。 | 用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。 | 光电弱视助视器 | Ⅱ |
| 7 | 眼科植入物及辅助器械 | 01人工晶状体 | 通常由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，其光学区部分通过一定的光学设计从而获取需要的聚焦能力并达到较好的成像质量。 | 代替人眼晶状体，用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入，矫正或修正人眼视力。 | 人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体、亲水性丙烯酸人工晶状体、虹膜夹无晶体眼人工晶状体、预装式非球面后房人工晶状体、折叠式非球面人工晶状体、折叠式多焦丙烯酸人工晶状体、着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、单件式多焦复曲面人工晶状体、一件式后房型人工晶状体、三件式后房型人工晶状体、后房人工晶状体、折叠式人工晶状体、单件式多焦人工晶状体、折叠式后房硅凝胶人工晶状体、有晶体眼屈光性人工晶状体、折叠式后房人工晶状体、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体、肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体、单件式复曲面人工晶状体、聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体、折叠式后房丙烯酸人工晶状体、可调节人工晶状体、预装式人工晶状体、折叠式丙烯酸人工晶状体、非亲水丙烯酸后房人工晶状体、一件式人工晶状体、后房人工晶体、后房型丙烯酸酯人工晶状体、单件式疏水性丙烯酸人工晶状体、非球面后房人工晶状体、单件式黄色疏水性丙烯酸人工晶状体、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工状晶体、多焦聚丙烯酸酯类后房人工晶状体、后房型屈光晶状体、有晶体眼后房屈光晶状体、带虹膜的人工晶状体 | Ⅲ |
| 02眼内填充物 | 是一类用于眼科的非固体物质。 | 用于将脱离的视网膜压平并复位。 | 眼科用重水、眼科手术用重水、眼用手术硅油、眼科手术用硅油、眼用重硅油、眼科手术用全氟萘烷、眼科手术用全氟辛烷、眼用全氟丙烷气体、硅油 | Ⅲ |
| 03 青光眼引流装置 | 通常由支撑体和缝合孔组成的器件。 | 用于阻止巩膜瓣与巩膜床之间的粘连，维持功能液腔的持续存在，促进新的房水通道形成。 | 青光眼引流器、青光眼引流阀 | Ⅲ |
| 04眼用粘弹剂 | 通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。 | 用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。 | 眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠 | Ⅲ |
| 05泪点塞 | 通常由泪点塞和泪点塞放置器组成。 | 用于堵塞泪点，泪点塞放置器为放置泪点塞的辅助器具。 | 泪点塞、泪点塞栓 | Ⅲ |
| 06义眼台 | 一般采用羟基磷灰石、高分子材料等制成。 | 用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后的填充，眼眶内支撑。 | 义眼台 | Ⅲ |
| 07囊袋张力环 | 过半圆的圆弧环整体结构，圆弧环两端各有一个定位孔。 | 用于无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。 | 囊袋张力环、囊袋扩张环 | Ⅲ |
| 08人工玻璃体球囊 | 通常由高分子材料制成的透明结构，填充介质后可作为玻璃体替代物。 | 填充介质后用于暂时或永久替代眼球内玻璃体，并具有支撑视网膜，维持眼内压以及屈光功能。 | 人工玻璃体球囊、折叠式人工玻璃体球囊 | Ⅲ |
| 09组织工程生物羊膜 | 通常由健康剖宫产产妇的胎盘组织，经处理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。 | 用于眼表创伤及眼表损害创面的修复。 | 生物羊膜、组织工程羊膜 | Ⅲ |
| 10角膜基质片 | 一般可由脱细胞的动物角膜基质或生物材料制成，用于角膜修复，经灭菌，一次性使用。 | 用于板层角膜的移植。 | 脱细胞角膜基质、脱细胞角膜植片 | Ⅲ |
| 11角膜基质环 | 一般采用高分子材料制成。通过长期植入患者的角膜层间，改变角膜表面曲率、屈光度。 | 用于治疗圆锥角膜、近视、高度近视等疾病。 | 角膜基质环 | Ⅲ |
| 7 | 眼科植入物及辅助器械 | 12泪道管 | 通常由硅胶管、硅胶矛、扩张器和穿孔塞组成，一般采用硅橡胶材料制成，配备专用手术牵引钩或导丝。 | 用于泪道阻塞探通术后、泪囊炎鼻腔泪囊吻合术后、泪小管断裂吻合术后的泪道支撑与植入治疗。 | 泪道引流管 | Ⅲ |
| 13硅胶环扎带 | 通常由环扎带和硅橡胶管组成。 | 用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。 | 硅橡胶环扎带、硅胶海绵、硅胶轮胎、硅胶环扎带 | Ⅱ |
| 14义眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 义眼片 | Ⅱ |
| 15人工晶状体、人工玻璃体植入器械 | 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。 | 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 | 人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体推进器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体转动器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹、一次性使用无菌人工玻璃体植入器 | Ⅱ |
| 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 | 人工晶状体植入器、人工玻璃体植入器 | Ⅰ |
| 16囊袋张力环植入器械 | 通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。无菌提供。 | 用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。 | 一次性使用无菌囊袋张力环植入器、一次性使用无菌囊袋张力环注入器 | Ⅱ |
| 通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。非无菌提供。 | 用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。 | 囊袋张力环植入器、囊袋张力环注入器 | Ⅰ |
