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14注输、护理和防护器械-2--医疗器械分类目录20180801

   

14注输、护理和防护器械-2--医疗器械分类目录20180801
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别
10创面敷料08液体、膏状敷料通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料Ⅰ
09隔离敷料通常由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质（如凡士林、石蜡）制成。无菌提供，一次性使用。用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离，例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。凡士林纱布、凡士林纱布条、油纱布、羊毛脂醇油纱、水胶体油纱、聚硅酮敷料Ⅲ
10生物敷料主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上，物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供，一次性使用。用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜、异种脱细胞真皮基质敷料Ⅲ
11碳纤维和活性炭敷料通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液和气味。无菌提供，一次性使用。用于慢性创面的覆盖和护理。活性炭敷料、碳纤维敷料Ⅲ
通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。活性炭敷料、碳纤维敷料Ⅱ
12含壳聚糖敷料含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面的覆盖和护理。含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料Ⅲ
含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料Ⅱ
13含银敷料通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体（非凝胶）主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。藻酸银敷料、亲水性纤维含银敷料、自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料Ⅲ
14 胶原贴敷料通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。胶原贴敷料Ⅲ
11包扎敷料01绷带通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。与创面直接接触。用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。急救止血绷带、带敷贴绷带Ⅱ
通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、网状头套、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、管状绷带、泡沫绷带、腹部造口弹性绷带、自粘绷带、医用弹力贴布、三角绷带、弹力束腹绷带Ⅰ
02胶带通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。医用橡皮膏、敷料胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、医疗用黏性胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、医用胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用透气胶粘带、丝绸布医用胶带Ⅰ
12造口、01造口护理及辅助器械通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂Ⅰ
疤痕护理用品02疤痕修复材料通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏Ⅱ
13手术室感染控制用品01手术单通常由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩Ⅱ
02手术膜手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜Ⅲ（药械组合产品）
手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜Ⅱ
03外科手套一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套Ⅱ
04外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。外科口罩Ⅱ
05手术室用衣帽通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽Ⅱ
通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣Ⅰ
14医护人员防护用品01防护口罩由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。医用防护口罩Ⅱ
02防护服由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。医用防护服、一次性医用防护服Ⅱ
03隔离衣帽通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。隔离衣、医用帽Ⅰ
04手部防护用品通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套Ⅱ
通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套Ⅰ
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别
14医护人员防护用品05足部隔离用品采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。医用隔离鞋、医用隔离鞋套Ⅰ
06隔离护罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。医用隔离面罩、医用隔离眼罩Ⅰ
15病人护理防护用品通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩Ⅱ
01婴儿光疗防护眼罩
02眼贴通常由医用胶带和医用水凝胶组成，其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成，医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。水凝胶眼贴、一次性医用水凝胶眼贴、医用护眼贴、医用水凝胶护眼贴Ⅱ
03鼻部护理器械通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管、鼻腔止血器Ⅱ
04海水鼻腔清洗液通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液Ⅱ
05垫单通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。无菌医用垫单、无菌护理垫单、无菌检查垫单、无菌隔离垫单、无菌非织造布垫单、无菌医用垫巾、无菌检查巾、无菌检查用复膜垫单、无菌无纺布垫单、无菌卫生护理垫单、无菌护理巾、无菌体位垫护罩、无菌手术辅巾Ⅱ
通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品。体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单Ⅰ
06医用防护衬垫在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。聚酯衬垫、医用隔离垫Ⅰ
16其它器械01洁净屏通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。洁净屏、空气净化屏、气溶胶吸附器Ⅱ
02血管显像设备由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。用于提供超声图像，辅助外周血管穿刺。血管穿刺用超声显像设备Ⅱ
通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。静脉显像仪Ⅱ
通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。静脉显像仪I
03预充式导管冲洗器通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。预充式导管冲洗器、预冲式冲管注射器Ⅲ
04抗鼻腔过敏凝胶（不含药）凝胶状。所含成分不具有药理学作用。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。抗鼻腔过敏凝胶（不含药）Ⅱ
05通气辅通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，或用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架Ⅱ
助器械通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。液体止鼾器Ⅱ
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别
16其它器械06咬口手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。无菌咬口、无菌咬嘴、无菌口垫、无菌牙垫、无菌气管插管固定器Ⅱ
手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器Ⅰ
07急救毯通常为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。急救毯Ⅰ
08体表器械固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。用于固定使用过程中的医疗器械。一次性无菌引流管固定装置、一次性导管固定器Ⅱ
09润滑剂及载体通常由甘油、黄原胶、二甲基硅油等成分组成。含药物成分。临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。体腔器械导入润滑剂（含药）Ⅲ（药械组合产品）
通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。体腔器械导入润滑剂Ⅱ
通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供，一次性使用。临床上用于医疗器械表面润滑。医用石蜡棉球、医用无菌液体石蜡无纺布Ⅱ
10涂抹及吸液材料通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。用于临床上对完整皮肤消毒。碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片Ⅱ
通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。无菌棉签、无菌棉球、无菌海绵刷、无菌棉棒、无菌医用脱脂棉、无菌脱脂棉条、无菌医用棉卷Ⅱ
通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条Ⅰ
11压力绷带比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带Ⅰ
12医用导管夹一般由塑料材料制成。不与导管中液体接触。用于夹住医用塑料导管，控制导管中液体的流动。医用导管夹Ⅰ
13无菌接管机通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。用于将两根医用管路无菌地接合在一起。无菌接管机Ⅱ


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