| 07 医用诊察和监护器械 | 07 医用诊察和监护器械--医疗器械分类目录20180801 |
| 序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
| 产品类别 | 产品类别 | 类别 |
| 1 | 诊察辅助器械 | 01压舌板 | 通常由木质或其他材料制成。无菌提供。 | 用于检查时压低舌部。 | 一次性使用压舌板 | Ⅱ |
| 通常由木质或其他材料制成。 | 用于检查时压低舌部。 | 压舌板 | Ⅰ |
| 02听诊器 | 通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。 | 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 | 电子听诊器 | Ⅱ |
| 通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大； | 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 | 单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器 | Ⅰ |
| 03五官科检查镜 | 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 | 一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜 | Ⅱ |
| 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 | 耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜 | I |
| 04叩诊锤 | 通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。 | 用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。 | 打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 | Ⅰ |
| 05表面检查灯 | 通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。 | 用于临床检查时提供照明。 | 医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯 | Ⅰ |
| 06反光器具 | 通常由额带和凹形镜面组成，利用凹形镜面聚光原理进行检查。 | 用于检查时反射聚光照明。 | 额戴反光镜 | Ⅰ |
| 07听觉检查音叉 | 通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。 | 用于患者听觉的检查。 | 听觉检查音叉 | Ⅰ |
| 2 | 呼吸功能及气体分析测定装置 | 01气体测定设备 | 通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。 | 用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。 | 氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪 | Ⅱ |
| 02呼吸热量监测设备 | 通常由主机、传感器、测量单元和显示器组成。 | 用于实时计算并显示患者呼气热量（焓）。 | 呼吸热量监测仪 | Ⅱ |
| 03肺功能测试设备 | 通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。 | 用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。 | 肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计 | Ⅱ |
| 04呼气流量测量设备 | 通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。 | 用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。 | 峰速仪、呼气流量计 | Ⅱ |
| 05呼吸压力测量设备 | 通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。 | 用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。 | 呼吸压力计 | Ⅱ |
| 06气道过敏反应测试设备 | 通常由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计、偏流装置、计算机、监控器和升降驱动装置组成。 | 用于对气道过敏呼吸机能疾病患者进行气道过敏评价。 | 气道过敏反应测试系统 | Ⅱ |
| 07单一气体检测器 | 通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。 | 用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。 | 一氧化氮检测器、一氧化碳检测器 | Ⅱ |
| 3 | 生理参数分析测量设备 | 01心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。 | 单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 | Ⅱ |
| 通常由主机、附件、运动单元组成。 | 用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 | 运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统 | Ⅱ | | | |
| 主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。 | | | |
| 通常由主机、供电电源、心电电极组成。 | 用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。 | 心率变异分析仪 | Ⅱ | | | |
| 主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。 | 频域指标通常包含低频功率高频带（HF）、低频带（LF）、极低频（VLF）、超低频（ULF）。 | | | |
| 通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形，根据波形识别心搏位置。 | | | | |
| 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。 | 体表希氏束电图设备 | Ⅱ | | | |
| 通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 | | | |
| 02心脏电生理标测设备 | 通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。 | 用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。 | 电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统 | Ⅲ | | |
| 03无创血压测量设备 | 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。 | 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 | 电子血压计 | Ⅱ | | |
| 通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。 | 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 | 血压表、机械血压表、水银血压表 | Ⅱ | | |
| 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。 | 用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。 | 动态血压记录仪、动态血压仪 | Ⅱ | | |
| 通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。 | 用于在运动状态下患者血压的测量和分析。 | 运动血压分析系统 | Ⅱ | | |
| 运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动。采用示波法或类似的无创血压间接测量原理进行运动状态下血压测量。 | | |
| 04体温测量设备 | 通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。 | 用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。 | 玻璃体温计、体温计 | Ⅱ | | |
| 序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
| 产品类别 | 产品类别 | 类别 |
| 3 | 生理参数分析测量设备 | 04体温测量设备 | 通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。 | 用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。 | 电子体温计 | Ⅱ |
| 通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。 | 用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。 | 电子体温计、额温计、红外耳温计 | Ⅱ |
| 05脉搏血氧测量设备 | 通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。 | 用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。 | 脉搏血氧仪 | Ⅱ |
| 06生理参数诱发诊断设备 | 通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。 | 用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。 | 脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪 | Ⅱ |
| 通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 | 用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。 | 肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪 | Ⅱ |
| 通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应。 | 用于对生理响应通路的评价。 | 生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪 | Ⅱ |
| 07血管硬度测量设备 | 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。 | 用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。 | 脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪 | Ⅱ |
| 08无创血流分析设备 | 通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。 | 用于临床监测和显示患者心排出量。 | 无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪 | Ⅱ |
| 通常由主机、信号放大器与阻抗测量电路组成。 | 用于通过测量人体脑部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应及血管壁状态状况。 | 脑血流量检测仪、阻抗血流图仪 | Ⅱ |
| 通常由主机、测试模块、传感器及附件组成。 | 用于血液动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。 | 心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统 | Ⅱ |
| 09体表色素测量设备 | 通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。 | 用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。 | 无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪 | Ⅱ |
| 通常由主机、DDG探头、探头连接电缆和电源线组成。 | 用于对循环功能及肝功能的检查。 | 色素浓度图分析仪 | Ⅱ |
| 10电导分析仪 | 通常由主机、手部电极板和连接线、脚部电极板和连接线和电源线组成。通过测试皮肤的电反应进行分析。 | 用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。 | 电导分析仪 | Ⅱ |
| 11鼻阻力测量设备 | 通常由主机、取压管和流量传感器组成。 | 用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。 | 鼻阻力测量仪 | Ⅱ |
| 12血管内皮功能测试设备 | 通常由主机、血流量刺激部件和传感部件组成。 | 用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。 | 血管内皮功能测试仪 | Ⅱ |
| 13脑磁图设备 | 通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。 | 用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。 | 脑磁图仪 | Ⅱ |
| 14有创颅内压设备 | 通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。 | 用于连续测量颅脑内压力。 | 有创颅内压监测仪 | Ⅲ |
| 4 | 监护设备 | 01病人监护设备 | 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。 | 呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪 | Ⅲ |
| 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ |
| 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ |
| 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅱ |
| 02神经监护设备 | 通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。 | 用于手术过程中对于患者的神经进行监护。 | 神经监护仪 | Ⅲ |
| 03动态血糖/葡萄糖监测设备 | 通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。 | 用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。 | 动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统 | Ⅲ |
| 5 | 电声学测量、分析设备 | 01听力计 | 通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。 | 用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。 | 听力计 | Ⅱ |
| 02电声门图仪 | 通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。 | 用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。 | 电声门图仪 | Ⅱ |
| 03耳声发射仪 | 通常由主机、耳声探头和计算机等组成。 | 用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。 | 耳声发射仪 | Ⅱ |
| 04耳声阻抗测量仪 | 通常由主机、探头和贴耳式耳机组成。 | 用于进行中耳的声阻抗和静态压的测试。 | 耳声阻抗测量仪 | Ⅱ |
| 6 | 放射性核素诊断设备 | 01放射性核素骨密度测量设备 | 通常由放射源、探测器、操作台、计算机、显示器、打印机等组成。 | 用于利用放射性核素测定骨矿物质含量和密度，为医生诊断骨质疏松疾病提供参考数据。 | 放射性核素骨密度仪 | Ⅱ |
| 02肾及甲状腺功能测量设备 | 根据临床需要，由一个或多个探测器、计数率仪等组成，还配有计算机等。 | 用于探测人体器官中放射性随时间变化的动态变化情况，以判断器官的功能，如甲状腺、肾等。 | 甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪 | Ⅱ |
| 03伽玛射线探测装置 | 通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。 | 用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。 | 伽玛射线探测仪 | Ⅱ |
| 7 | 超声生理参数测量、分析设备 | 01超声多普勒血流分析设备 | 通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 | 用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，可在手术中使用。用于人体颅内、颈部、胎儿脐带、外周或其它血管的检测，从而获得其血流频谱、速度或声音等信息的设备。 | 超声多普勒血流分析仪 | Ⅲ |
| 通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 | 用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，不可在手术中使用。 | 超声多普勒血流分析仪 | Ⅱ |
| 02超声人体组织测量设备 | 通常由激励振子、超声探头、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度。 | 用于测量人体组织的硬度，一般用于肝脏硬度的测量。 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | Ⅲ |
| 通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。 | 用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。 | 超声骨密度仪 | Ⅱ |
| 8 | 遥测和中央监护设备 | 01遥测监护设备 | 通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。 | 用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 | 遥测监护系统、心电遥测系统 | Ⅱ |
| 02远程监护设备 | 通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 | 用于远程测量、监护病人信息。 | 远程监护系统 | Ⅱ |
| 03中央监护系统 | 通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数，通过有线、无线网络发送到中央站，由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 | 用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。 | 中央监护系统、中央监护仪 | Ⅱ |
| 9 | 其他测量、分析设备 | 01泌尿、消化动力学测量、分析设备 | 通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。 | 通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。 | 尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪 | Ⅱ |
| 通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。 | 用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。 | 胃动力分析仪、肛肠动力分析仪 | Ⅱ |
| 02眼震电图设备 | 通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 | 用于眩晕症的检查。 | 眼震电图仪 | Ⅱ |
| 03睡眠呼吸监测设备 | 通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。 | 用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。 | 睡眠监测记录仪、睡眠监测系统 | Ⅱ |
| 04平衡测试设备 | 通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。 | 用于测试人体平衡能力。 | 平衡测试系统 | Ⅱ |
| 05言语障碍测量设备 | 通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。 | 用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。 | 言语障碍测量仪 | Ⅱ |
| 06心血管功能检测设备 | 通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。 | 用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。 | 心血管功能检测仪 | Ⅱ |
| 9 | 其他测量、分析设备 | 07人体阻抗测量、分析设备 | 通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。 | 用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。 | 人体成分分析仪 | Ⅱ |
| 08酸碱度检测设备 | 通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅲ |
| 通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅱ |
| 10 | 附件、耗材 | 01有创血压传感器 | 通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。 | 与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。 | 有创压力传感器、压力管 | Ⅲ |
| 02电生理标测导管 | 通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。 | 与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。 | 电生理诊断导管、心内标测电极导管 | Ⅲ |
| 03体表电极 | 通常主要由传感元件、连接接头组成。 | 用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。 | 一次性心电电极、心电电极、脑电电极 | Ⅱ |
| 04脉搏血氧传感器 | 通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。 | 与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。 | 脉搏血氧饱和度传感器 | Ⅱ |
| 05导电膏 | 具有一定导电性能的胶体。 | 用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。 | 导电膏 | Ⅱ |
| 06无创血压袖带 | 通常由布套、气囊、气管和接头组成。 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | 血压袖带 | Ⅰ |
| 07心电导联线 | 通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 | 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 | 心电导联线 | Ⅰ |
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| 序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
| 产品类别 | 产品类别 | 类别 |
| 3 | 生理参数分析测量设备 | 04体温测量设备 | 通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。 | 用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。 | 电子体温计 | Ⅱ |
| 通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。 | 用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。 | 电子体温计、额温计、红外耳温计 | Ⅱ |
| 05脉搏血氧测量设备 | 通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。 | 用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。 | 脉搏血氧仪 | Ⅱ |
| 06生理参数诱发诊断设备 | 通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。 | 用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。 | 脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪 | Ⅱ |
| 通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 | 用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。 | 肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪 | Ⅱ |
| 通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应。 | 用于对生理响应通路的评价。 | 生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪 | Ⅱ |
| 07血管硬度测量设备 | 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。 | 用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。 | 脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪 | Ⅱ |
| 08无创血流分析设备 | 通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。 | 用于临床监测和显示患者心排出量。 | 无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪 | Ⅱ |
| 通常由主机、信号放大器与阻抗测量电路组成。 | 用于通过测量人体脑部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应及血管壁状态状况。 | 脑血流量检测仪、阻抗血流图仪 | Ⅱ |
| 通常由主机、测试模块、传感器及附件组成。 | 用于血液动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。 | 心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统 | Ⅱ |
| 09体表色素测量设备 | 通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。 | 用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。 | 无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪 | Ⅱ |
| 通常由主机、DDG探头、探头连接电缆和电源线组成。 | 用于对循环功能及肝功能的检查。 | 色素浓度图分析仪 | Ⅱ |
| 10电导分析仪 | 通常由主机、手部电极板和连接线、脚部电极板和连接线和电源线组成。通过测试皮肤的电反应进行分析。 | 用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。 | 电导分析仪 | Ⅱ |
| 11鼻阻力测量设备 | 通常由主机、取压管和流量传感器组成。 | 用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。 | 鼻阻力测量仪 | Ⅱ |
| 12血管内皮功能测试设备 | 通常由主机、血流量刺激部件和传感部件组成。 | 用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。 | 血管内皮功能测试仪 | Ⅱ |
| 13脑磁图设备 | 通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。 | 用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。 | 脑磁图仪 | Ⅱ |
| 14有创颅内压设备 | 通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。 | 用于连续测量颅脑内压力。 | 有创颅内压监测仪 | Ⅲ |
| 4 | 监护设备 | 01病人监护设备 | 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。 | 呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪 | Ⅲ |
| 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ |
| 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅲ |
| 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 | 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。 | 病人监护仪、多参数监护仪 | Ⅱ |
| 02神经监护设备 | 通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。 | 用于手术过程中对于患者的神经进行监护。 | 神经监护仪 | Ⅲ |
| 03动态血糖/葡萄糖监测设备 | 通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。 | 用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。 | 动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统 | Ⅲ |
| 5 | 电声学测量、分析设备 | 01听力计 | 通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。 | 用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。 | 听力计 | Ⅱ |
| 02电声门图仪 | 通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。 | 用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。 | 电声门图仪 | Ⅱ |
| 03耳声发射仪 | 通常由主机、耳声探头和计算机等组成。 | 用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。 | 耳声发射仪 | Ⅱ |
| 04耳声阻抗测量仪 | 通常由主机、探头和贴耳式耳机组成。 | 用于进行中耳的声阻抗和静态压的测试。 | 耳声阻抗测量仪 | Ⅱ |
| 6 | 放射性核素诊断设备 | 01放射性核素骨密度测量设备 | 通常由放射源、探测器、操作台、计算机、显示器、打印机等组成。 | 用于利用放射性核素测定骨矿物质含量和密度，为医生诊断骨质疏松疾病提供参考数据。 | 放射性核素骨密度仪 | Ⅱ |
| 02肾及甲状腺功能测量设备 | 根据临床需要，由一个或多个探测器、计数率仪等组成，还配有计算机等。 | 用于探测人体器官中放射性随时间变化的动态变化情况，以判断器官的功能，如甲状腺、肾等。 | 甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪 | Ⅱ |
| 03伽玛射线探测装置 | 通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。 | 用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。 | 伽玛射线探测仪 | Ⅱ |
| 7 | 超声生理参数测量、分析设备 | 01超声多普勒血流分析设备 | 通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 | 用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，可在手术中使用。用于人体颅内、颈部、胎儿脐带、外周或其它血管的检测，从而获得其血流频谱、速度或声音等信息的设备。 | 超声多普勒血流分析仪 | Ⅲ |
| 通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。 | 用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，不可在手术中使用。 | 超声多普勒血流分析仪 | Ⅱ |
| 02超声人体组织测量设备 | 通常由激励振子、超声探头、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度。 | 用于测量人体组织的硬度，一般用于肝脏硬度的测量。 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | Ⅲ |
| 通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。 | 用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。 | 超声骨密度仪 | Ⅱ |
| 8 | 遥测和中央监护设备 | 01遥测监护设备 | 通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。 | 用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 | 遥测监护系统、心电遥测系统 | Ⅱ |
| 02远程监护设备 | 通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 | 用于远程测量、监护病人信息。 | 远程监护系统 | Ⅱ |
| 03中央监护系统 | 通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数，通过有线、无线网络发送到中央站，由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。 | 用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。 | 中央监护系统、中央监护仪 | Ⅱ |
| 9 | 其他测量、分析设备 | 01泌尿、消化动力学测量、分析设备 | 通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。 | 通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。 | 尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪 | Ⅱ |
| 通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。 | 用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。 | 胃动力分析仪、肛肠动力分析仪 | Ⅱ |
| 02眼震电图设备 | 通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。 | 用于眩晕症的检查。 | 眼震电图仪 | Ⅱ |
| 03睡眠呼吸监测设备 | 通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。 | 用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。 | 睡眠监测记录仪、睡眠监测系统 | Ⅱ |
| 04平衡测试设备 | 通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。 | 用于测试人体平衡能力。 | 平衡测试系统 | Ⅱ |
| 05言语障碍测量设备 | 通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。 | 用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。 | 言语障碍测量仪 | Ⅱ |
| 06心血管功能检测设备 | 通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。 | 用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。 | 心血管功能检测仪 | Ⅱ |
| 9 | 其他测量、分析设备 | 07人体阻抗测量、分析设备 | 通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。 | 用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。 | 人体成分分析仪 | Ⅱ |
| 08酸碱度检测设备 | 通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅲ |
| 通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。 | 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 | 食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪 | Ⅱ |
| 10 | 附件、耗材 | 01有创血压传感器 | 通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。 | 与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。 | 有创压力传感器、压力管 | Ⅲ |
| 02电生理标测导管 | 通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。 | 与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。 | 电生理诊断导管、心内标测电极导管 | Ⅲ |
| 03体表电极 | 通常主要由传感元件、连接接头组成。 | 用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。 | 一次性心电电极、心电电极、脑电电极 | Ⅱ |
| 04脉搏血氧传感器 | 通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。 | 与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。 | 脉搏血氧饱和度传感器 | Ⅱ |
| 05导电膏 | 具有一定导电性能的胶体。 | 用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。 | 导电膏 | Ⅱ |
| 06无创血压袖带 | 通常由布套、气囊、气管和接头组成。 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | 血压袖带 | Ⅰ |
| 07心电导联线 | 通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 | 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 | 心电导联线 | Ⅰ |
