| 03神经和心血管手术器械--医疗器械分类目录20180801 |
| 序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
| 产品类别 | 产品类别 |
| 1 | 神经和心血管手术器械-刀 | 01手术刀 | 通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。 | 用于切割组织。 | 鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀 | Ⅱ |
| 通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于切割组织。 | 胸骨刀 | Ⅰ |
| 2 | 神经和心血管手术器械-剪 | 01组织剪 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于剪切组织。 | 三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪 | Ⅱ |
| 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于剪切组织。 | 胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 | Ⅰ |
| 3 | 神经和心血管手术器械-钳 | 01组织钳 | 通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于钳夹组织。 | 脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳 | Ⅱ |
| 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于钳夹组织。 | 胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳 | Ⅰ |
| 02取样钳 | 通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于血管介入手术中心肌组织取样。 | 心肌活检钳、心内膜心肌活检钳 | Ⅲ |
| 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于脑外科手术中脑组织取样。 | 脑活体取样钳 | Ⅱ |
| 通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于神经外科手术中夹取活检组织。 | 神经外科组织活检钳 | Ⅰ |
| 非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 |
| 03分离钳 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于分离组织。 | 脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳 | Ⅱ |
| 04止血钳 | 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于钳夹血管、组织以止血。 | 心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳 | Ⅱ |
| 05异物钳 | 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于脑外科手术中钳取异物。 | 脑异物钳 | Ⅱ |
| 06器械钳 | 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。 | U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳 | Ⅰ |
| 4 | 神经和心血管手术器械-镊 | 01组织镊 | 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于夹持组织。 | 脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊 | Ⅱ |
| 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于夹持组织。 | 胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊 | Ⅰ |
| 02摘除镊 | 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于夹持并摘除组织。 | 肿瘤摘除镊 | Ⅱ |
| 5 | 神经和心血管手术器械-夹 | 01头皮夹 | 通常呈圆筒形，一侧有一组相互吻合的唇头齿，另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽。一般采用塑料或不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于夹持切口头皮以止血。 | 一次性使用无菌头皮夹 | Ⅱ |
| 02止血夹 | 通常形状为V型。一般采用金属纯银（纯度大于99.9%）、纯钛和纯钽等金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。 | 银夹 | Ⅲ |
| 通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统，或为无菌提供、一次性使用。 | 用于临时阻断血管或心血管组织。 | 心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹 | Ⅱ |
| 5 | 神经和心血管手术器械-夹 | 02止血夹 | 两片组成，头部为直形或弯形，尾部为带锁止牙指圈，穿鳃后用铆钉连接固定。通常由不锈钢材料制成，非无菌提供。 | 用于心胸外科手术中，钳夹血管。 | 凹凸齿止血夹 | Ⅰ |
| 6 | 神经和心血管手术器械-针 | 01手术针 | 通常由针体和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于脑外科手术中导引器械入脑组织。 | 脑用探针 | Ⅱ |
| 02排气针 | 通常由针管与针柄组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于主动脉根部排气。 | 主动脉排气针 | Ⅱ |
| 7 | 神经和心血管手术器械-钩 | 01手术钩 | 通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于钩拉组织，显露手术视野。 | 脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩 | Ⅱ |
| 通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于钩拉心血管组织，显露手术视野。 | 心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩 | Ⅰ |
| 通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于牵拉肩胛骨等组织。 | 肩胛骨拉钩 | Ⅰ |
| 8 | 神经和心血管手术器械-刮匙 | 01刮匙 | 通常为细长状设计，头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于脑外科手术中剥离组织。 | 垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙 | Ⅱ |
| 9 | 神经和心血管手术器械-剥离器 | 01剥离器 | 通常为杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。或为无菌提供、一次性使用。 | 用于剥离或分离粘膜、组织。 | 一次性使用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器 | Ⅱ |
| 10 | 神经和心血管手术器械-牵开器 | 01牵开器 | 通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于牵开组织。 | 一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器 | Ⅱ |
| 通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于牵开组织。 | 脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器 | Ⅰ |
| 02压器 | 通常为薄片板状设计。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于压脑组织。 | 脑压板 | Ⅱ |
| 03扩张器 | 通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。 | 用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。 | 经皮肾通道扩张器 | Ⅱ |
| 通常由头部、杆部、弹簧和柄部组成，头部有扩张瓣。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于非介入手术中扩张血管或心血管组织。 | 血管扩张器、血管固定扩张器、二尖瓣扩张器 | Ⅱ |
| 11 | 神经和心血管手术器械-穿刺导引器 | 01打孔器 | 通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。 | 一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器 | Ⅲ |
| 通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔，建立通路。 | 打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器 | Ⅱ |
| 通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。 | 用于组织钻孔，建立通路。 | 定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻 | Ⅱ |
| 通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。非无菌提供。无源产品。 | 用于组织钻孔，建立通路。 | 颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻 | Ⅰ |
| 02导引器 | 通常由头部和柄部组成，头端带导引钩。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于手术中导引器械进入。 | 线锯导引器 | Ⅰ |
| 通常由头部和柄部组成，头部为锥形，尾部带叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 | 用于手术中钻孔后准确导向。 | 颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器 | Ⅰ |
| 12 | 神经和心血管手术器械-冲吸器 | 01冲吸器 | 通常为中空直形或弯形管。一般采用不锈钢材料制成。 | 用于胸腔心血管手术或脑外科手术中冲洗、吸引、抽吸。 | 心内吸引管、左房引流管、静脉冲洗管、心内吸引头、血管冲洗/吸引管、脑吸引管、脑活检抽吸器、脑室液抽吸管 | Ⅱ |
| 02通条 | 通常由管道和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。体内接触时间不超过30天。 | 用于创建脑室积液引流至腹腔的通道。 | 脑室腹腔通条 | Ⅱ |
| 03吸引器 | 通常为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于吸引废液。 | 胸腹吸引管 | Ⅰ |
| 13 | 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 01造影导管 | 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。 | 用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血样的血管内导管。 | 造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管 | Ⅲ |
| 02导引导管 | 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。 | 用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。 | 导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管 | Ⅲ |
| 03中心静脉导管 | 通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。 | 用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。 | 中心静脉导管 | Ⅲ |
| 通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。 | 用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。 | 含药中心静脉导管 | Ⅲ（药械组合产品） |
| 04导管消毒连接器 | 通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。 | 既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。 | 导管消毒连接器、输液接头消毒帽 | Ⅲ |
| 05灌注导管 | 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。导管远端可有侧孔。 | 用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。 | 灌注导管 | Ⅲ |
| 06球囊扩张导管 | 通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。 | 用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。 | 冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、 | Ⅲ |
| 通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。 | 用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。 | 带药球囊扩张导管 | Ⅲ（药械组合产品） |
| 07切割球囊 | 通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成，球囊外层表面上具有刀状结构。 | 用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。 | 切割球囊、外周切割球囊 | Ⅲ |
| 08造影球囊 | 通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。 | 用于向血管内注入造影液，进行血管内造影。 | 静脉造影球囊导管 | Ⅲ |
| 09封堵球囊 | 通常由导管、球囊、接头组成。 | 用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。 | 封堵球囊导管、阻断球囊导管 | Ⅲ |
| 10血栓抽吸导管 | 通常有导管、接头、抽吸装置组成，导管有腔体用于血管内物质的吸出。 | 用于抽吸血管内的血栓 | 血栓抽吸导管 | Ⅲ |
| 11套针外周导管 | 通常由穿刺针、导管、接头等组成。 | 用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。 | 套针外周导管 | Ⅲ |
| 12穿刺针 | 通常是尖部锋利的刚性管。 | 用于将导丝或导管引入血管。 | 血管穿刺针 | Ⅲ |
| 13导引套管 | 通常由管体、接头组成。 | 与穿刺针配合使用，用于将导管或导丝插入。 | 导引套管 | Ⅲ |
| 14导管鞘 | 通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。 | 与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。 | 导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘 | Ⅲ |
| 15扩张器 | 通常由管身和接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。 | 用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。 | 扩张器 | Ⅲ |
| 13 | 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 16导丝 | 引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。 | 用于引导导管或扩张器插入血管并定位。 | 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝 | Ⅲ |
| 17球囊扩张导管用球囊充压装置 | 通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。 | 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 | 球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置 | Ⅱ |
| 18连接阀 | 通常有两个或多个接口，可连接进入血管的导管或其他器械。 | 用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。 | Y型连接阀 | Ⅲ |
| 19腔静脉滤器回收装置 | 通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成，可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。 | 用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。 | 腔静脉滤器移出器 | Ⅲ |
| 20心脏封堵器装载器 | 通常由导管、接头组成，导管较短，其长度可覆盖配用的心脏封堵器。接触血液循环系统。 | 用于收纳心脏封堵器，当与鞘管连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。 | 心脏封堵器装载器 | Ⅲ |
| 21心脏封堵器输送线缆 | 通常由线缆、手柄组成，线缆头端有特定的连接机制，可与配用的心脏封堵器进行连接，并可在植入心脏封堵器后与其分离。 | 用于将心脏封堵器输送入植入位置。使用时与心脏封堵器连接，并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。 | 心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆 | Ⅲ |
| 22血管内回收装置 | 通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成，具备异物抓取功能。抓取装置一般采用金属材料、高分子材料制成。 | 用于血管内回收异物。 | 血管内回收装置、血管内回收钳、血管内异物圈套器 | Ⅲ |
| 23远端保护器 | 通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成，导丝一般采用不锈钢材料制成，滤网结构一般采用镍钛合金制成，滤网上可覆膜。 | 用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。 | 远端保护器、抗栓塞远端保护装置 | Ⅲ |
| 24环柄注射器 | 通常由推杆组件、端盖、外套组件、胶塞、接头保护帽组成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。 | 用于介入手术中，对患者进行药液或造影剂注射。 | 环柄注射器 | Ⅲ |
| 25延长管 | 通常由导管、接头、O型圈组成。 | 用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。 | 高压造影注射延长管 | Ⅲ |
| 26微导管 | 通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软，表面可带有亲水涂层。 | 用于向血管系统中注入诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂（如药物制剂、栓塞材料）和适当的器械（如支架、弹簧圈）等。 | 微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管 | Ⅲ |
| 14 | 神经和心血管手术器械-其他器械 | 01分流栓 | 通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血液使其流向吻合口远端，为缝合血管提供一个暂时无血的手术视野，完成血管缝合之前取出。 | 冠状动脉分流栓 | Ⅲ |
| 02固位器 | 通常由头托和颅骨固定架组成或由稳定板、稳定臂、固定装置等组成。 | 用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。 | 一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板 | Ⅱ |
| 通常由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。 | 用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。 | 手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架 | Ⅰ |
| 03推结器 | 通常由头部、杆部和柄部构成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 | 用于胸腔心血管手术中缝合打结。 | 一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器、一次性使用无菌胸腔用推结器 | Ⅱ |
| 04排线器 | 通常由卡线块和底座组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 用于缝合组织时排线，使缝线的每针缝合位置整齐，不紊乱。 | 胸腔用排线器 | Ⅱ |
| 05手术叉 | 通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于分离或叉取脑瘤。 | 显微取瘤叉 | Ⅱ |
| 06合拢器 | 通常由合拢板、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于合拢肋骨。 | 肋骨合拢器 | Ⅰ |
| 07测量器 | 通常器身带刻度。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。 | 用于测距。 | 颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器 | Ⅰ |
| 14 | 神经和心血管手术器械-其他器械 | 08手柄 | 通常由接口和柄部组成。非无菌提供。 | 用于连接器械。 | 扩张鞘夹持手柄 | Ⅰ |
| 通常由助推器护帽、助推器手柄、护套管、双位夹、双位帽组成。非无菌提供。 | 用于介入手术中控制导丝的推送和旋转。 | 导丝控制手柄 | Ⅰ |
| 09手术锯 | 通常由多根细丝捻成具有齿形的金属线条组成。非无菌提供。无源产品。 | 安装在锯架上，用于锯骨。 | 脑外科线锯条、颅骨线锯条 | Ⅰ |
