生

产

管

理

生

产

管

理

*7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

*7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件，是否明确关键工序和特殊过程。

*7.3.1

应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。

查看是否对口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出规定。查看消毒记录。口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法一般用紫外线和臭氧消毒,口腔印模的硅橡胶印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可。也可选择卫生计生部门发布的《医疗机构消毒技术规范》中适用的消毒方法进行消毒。

7.3.2

应当对成品进行消毒、包装后方可出厂。

查看成品消毒、包装记录，现场查看，是否符合要求。

定制式义齿成品适宜的消毒方法一般为经清洗溶剂清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

7.5.1

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证和确认。

查看企业扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件、3D打印软件等验证和确认记录。

7.6.1

应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。

查看是否对接收区、模型工件盒的消毒作出规定。

查看接收区、模型工件盒的消毒记录、生产区工作台面的清洁记录。

*7.7.1

金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。

查看说明书中添加金属牌号、比例和次数规定，确认是否按照规定执行。

7.7.2

应当对产品生产后废料的处理进行规定，应当符合环境保护的相关要求，并保留处理记录。

查看废料的处理规定，是否符合要求。

现场查看废料处理措施、记录。

7.8.1

应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。

重点对贵金属进行物料平衡核查。可通过确定一定周期的主要义齿原材料生产用量统计表进行核查。

贵金属一般包括金、铂族元素和银，铂族金属一般包括铂、钯、铱、钌和铑；

非贵金属一般包括镍铬合金、钴铬合金、纯钛及钛合金等。

*7.9.1

每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。

7.9.2

生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。

重点对金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等材料进行核查。

7.10.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

*7.11.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

*7.12.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

鼓励生产企业采取条形码、二维码等现代化方式进行产品追溯。

主要原材料（如金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等）应追溯到生产企业及批号/编号；其他原材料应至少追溯到生产企业。

*7.13.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

7.14.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。