关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设--生产 厂房 设施设备 部分
目录
1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 生产 厂房 设施设备 的要求..............1
2、初步建立的相关的体现文件、记录清单.................................................................................. 5
1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 生产 厂房 设施设备 的要求
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第 64号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则
的通知食药监械监〔2015〕218号
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html
附件 4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
1.8.2
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指
导和监督作出了规定。
1.9.1
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从
事的生产操作进行专业和安全防护培训。
查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等
人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。
企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量
检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格
后方可上岗。
1.10.1 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。
1.10.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、
工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、
口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应
当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
1.11.1 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
查看人员健康要求的文件，是否对人员健康要求作出规定，并建立人员健康档案。
1.11.2
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员
不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行
体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
1.12.1
应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与
生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护
产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体
脱落物。
查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒
性物质的材料制作。
生
产
管
理
*7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或
者备案的产品技术要求。
*7.2.1
应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参
数是否做验证或确认的规定。
7.3.1 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要
求，并对清洁效果进行验证。
7.4.1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
7.5.1 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作
人员、结果评价、再确认等内容。
7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。
*7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
7.6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、
生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
7.7.1 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混
用和错用。
*7.8.1
应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，
是否符合文件规定。
*7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
*7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
7.11.1
应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静
电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包
装、贮存和保护等。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品
防护符合要求。
7.12.1 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。
7.12.2
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以
适应所生产产品的要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的
记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。
7.13.1
生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
查看生产设备和容器具的相关文件，是否明确其净化要求，符合环境控制和工艺
文件的要求。
7.14.1
应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存
条件和期限。
查看相关文件，是否对物料进行分类，明确分类存放的要求和中间品储存条件、
期限。
现场查看物料存放是否分类存放，满足其储存要求。
现场查看中间品的储存条件和期限是否符合规定。
7.14.2
物料应当在规定的使用期限内、按照先进先出的原则使用，无规定使用期限的，
应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。
查看物料管理相关文件，是否明确先进先出的使用原则，是否对无规定使用期限
的物料明确根据物料的稳定性数据确定储存期限。
查看物料领用记录，是否符合先进先出的要求。对无规定使用期限的物料，查看
物料的稳定性数据。
7.14.3 储存期内发现存储条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。
查看物料储存环境记录，对不符合储存要求的，查看复验记录。
7.15.1
进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。
查看相关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。
现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。
7.16.1 在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序。
7.16.2 对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
7.17.1 应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，
在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
7.18.1
应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保
存和提供可追溯的记录。
查看批号管理制度，是否明确主要物料、中间品和成品的批号编制方法。
查看相关记录，是否可追溯到主要物料、中间品。
7.18.2 同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在
每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。
7.18.3 整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分的效期为准。
7.19.1 不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。
7.19.2 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。
7.20.1
应当制定洁净室（区）的卫生管理文件。按照规定对洁净室（区）进行清洁处理
和消毒，并作好记录。
查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内
容：1.设备清洁规定；2.工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；3.物料清
洁规定；4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；5.清洁工具的清洁及存放规定；
6.洁净室（区）空气消毒规定；7.消毒剂选择、使用的管理规定。
现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，
是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。
7.20.2
所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。
查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、
频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。
应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒剂或
消毒方法不应当对设备、容器具、物料和产品造成污染。
7.20.3 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定，是否按期进行更换。
7.21.1
生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。
查看验证报告，所使用的润滑剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施
消除污染的影响。
7.22.1 应当建立清场的管理规定。
是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。
7.22.2
前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入
场进行其他生产，并保存清场记录。
现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定，查看清场记录。
7.22.3 相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。
7.23.1 应当建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追溯性的范围、程度、标识和记
录。
7.23.2 记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环
境等内容。
7.24.1 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
查看验证相关文件，是否明确关键项目再验证的要求，查看相关记录。
7.24.2 当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设
备等需要开展重新验证的条件发生改变时，应当进行相关内容的重新验证。
查看验证相关文件，是否明确上述因素发生改变时再验证的要求，查看相关记录。
7.24.3 企业应当根据不同产品特性提出验证的时间。
7.25.1
生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要
原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。
查看相关文件和记录，是否符合要求。
7.25.2 不足十二个月时，如有必要，企业也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。
7.26.1
应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程。
查看灭活处理的操作规程，是否明确生产用需要灭活的血清或血浆的种类，灭活
的方法，操作过程中的防护措施、灭活前后物料的隔离和标识要求。
查看灭活记录。
7.26.2
按照操作规程的要求，对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标
识。
现场查看是否对灭活前后的血清或血浆进行区分和标识，标识应有血清或血浆的
名称、批号、是否灭活、灭活日期等。
7.27.1 生产中的废液、废物等应当进行无害化处理，并符合相关的环保要求。
2、初步建立的相关的体现文件、记录清单
文件名称 文件编号
1. 基础设施与设备控制程序
2. 生产作业环境和产品清洁控制程序
3. 生产过程控制程序
4. 产品标识和可追溯性控制程序
5. 生产状态标识控制程序
6. 产品防护控制程序
7. 第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理
制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养
管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作
规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程
25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规
程
27. 物料进出洁净室清洁程序
28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程
31. 设备操作规程名称
32. 第七章 生产过程控制
33. 生产控制文件的编制、验证、审批、更改管
理制度
34. 生产工艺规程管理制度
35. 物料平衡管理制度
36. 生产现场管理制度（过程）
37. 生产计划、生产指令管理制度
38. 清场管理制度
39. 生产工艺用水管理制度
40. 批号管理制度
41. 内包装材料管理制度
42. 返工管理制度
43. 生产车间各个岗位标准操作规程
44. 领料标准操作规程
45. 称量配制标准操作规程
46. 分装标准操作规程
47. 产品组装标准操作规程
48.
49.
50.
51.
52.
文件名称 记录编号
53. 厂房、设施检查记录表
54. 建筑设施维修记录表
55. 厂房设施维护保养计划
56. 设备交接班记录
57. 设备事故记录
58. 设备故障报修单（交维修人员）/(留存）
59. XX年—设备大中修检修计划
60. 设备使用、清洁记录
61. 设备、仪器维修保养记录
62. 设备日常校准记录
63. 设备防护记录表
64. 设备报废单
65. 设备台账
66. 设备购置申请单
67. 设备开箱验收单
68. 设备安装调试验收单
69. 外来人员进出洁净区登记表
70. 消毒剂的配置使用记录
71. 一般生产区厂房清洁记录
72. 洁净区清洁、消毒记录
73. 洁净区温湿度记录
74. 压差记录
75. 物料外清、消毒、传递记录
76. 紫外灯使用记录
77. 一般区工作服清洁记录
78. 洁净服、洁净鞋清洁记录
79. 容器具清洁记录
80. 洁具清洁记录
81. 洗手池、清洗池、地漏清洁记录
82. 厂房“五防”检查记录
83. 生产车间净化空调系统运行、臭氧消毒记录
84. 过滤器清洗、更换记录
85. 质检净化空调系统运行及紫外消毒记录
86. 工艺用水制备系统运行参数记录表
87. 超纯水系统记录
88. 恒温设备温度记录
89. 配 电 室 运 行 记 录
90. 消毒灭菌记录
91. 固体、液体垃圾无害化处理记录
92.
93. 异常情况处理报告单
94. 偏差通知及调查报告单
95. 批生产指令
96. 领料单
97. 物料退库单
98. 请验单（生产）
99. 产品验收入库单
100. 生产批号台帐
101. 缺少与产品直接相关的一些生产记录