体外诊断试剂冷藏柜、冷库的备用制冷、发电机、报警系统建议
一， GSP体外诊断试剂冷库的有关要求：
根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合储存要求的冷藏设备：
1，经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20 m3（北京药监要求经营药品类诊断试剂冷库应大于50 m3）；
2， 冷库配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电。
3，医疗器械批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求；
备注：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有：
1）A、B、O血型定型试剂；
2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；
5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。
（一），GSP体外诊断试剂冷库验收标准
1.20m3以上；
2..温湿度自动监测系统（2个测点）,汇龙净化注：体外试剂的冷库、冷柜可以选择云控功能的；
3.双制冷机组（一用一备）；
4.双回路电源或备用发电机组（汇龙净化注：现有无人监控的自动启动发电机，平时要留意是否缺汽油、柴油，汇龙净化觉得汽油的好过采油--方便从公司小汽车油箱取油）；
5.冷库认证。
试剂冷库方案
（二），推荐：【体外诊断试剂冷库方案】
1，冷库保温系统：
采用保温效果最好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。
冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。
2，冷库制冷系统：
采用（一用一备）两套制冷机组；全自动调控库内温度；无需人工值守；
制冷系统采用双机热备的两种启动方式：
A,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。
B,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；
AB两套制冷机组互为备用，提高机组使用效率，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高设备保持高效运转的使用寿命；
3，温湿度自动监测系统：由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与温湿度记录监测系统软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上，防止库内温度出现过高或过低现象。
4，备用电源采用备用发电机组，符合新版GSP验收要求。
特点：节能省电、运转稳定
（三），药品冷库设备材料选配
药品冷库公司
医药冷库公司
GSP冷库公司
（四），体外试剂冷藏柜的注意事项（备用电源、报警系统）
汇龙净化建议：体外诊断试剂IVD有冷藏柜的地方（原料仓、暂存间、中间品站、成品仓、留样间、个别实验室），宜合并共用一个双电源系统：自动启动发电机、双电源自动切换开关、云控。
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设计标准：
- 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》国食药监市[2007]299号
- 《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号
- 《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号
- 《药品经营质量管理规范》
- 《GSP五个附录 》
- 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
- 附录3，《温湿度自动监测》
- 附录5，《验证管理》
技术标准：
- 《冷库设计规范》GB50072-2010
- 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准：
- 《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
- 《北京市（医疗器械经营质量管理规范）现场检查评定细则（试行）》
- 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导：
- 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
- 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制