| 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 |
| 序号 | 产品类别 | 产品分类名称 | 预期用途 | 管理类别 |
| 442 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗BP180抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗BP180抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 443 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗蛋白酶3抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗蛋白酶3抗体(anti-PR3)，临床上主要用于在Wegener肉芽肿(WG)血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断和疾病活动程度评估。 | Ⅱ |
| 444 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体，临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 445 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP)抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP)抗体，临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 446 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗促甲状腺受体（TSHR）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中促甲状腺素受体（TSHR）抗体，临床上主要用于Graves病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 447 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗甲状腺过氧化物酶(TPO）抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 448 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗甲状腺球蛋白（TG）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白（TG）抗体，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 449 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗M2-3E抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗M2-3E(2-酮酸脱氢酶复合物)抗体，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 450 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗C1q抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体，临床上主要用于狼疮肾炎的诊断和监测，低补体血症性荨麻疹性血管炎(HUVS)、膜增生性肾小球肾炎(MPGN)和Felty综合征的诊断。 | Ⅱ |
| 451 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗Jo-1抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗Jo-1（组氨酰-tRNA合成酶)抗体，临床上主要用于多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 452 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗Ki-1抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗Ki-1（蛋白酶体激活因子PA28-γ）抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）与干燥综合征（SS）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 453 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗RA33抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗RA33（异质性核糖核蛋白A2）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的诊断，以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 454 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗Scl-70抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体，临床上主要用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 455 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗Sm/RNP抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗Sm/RNP抗体，临床上主要用于系统红斑锒疮（SLE）和混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 456 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗Sm抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗Sm抗体，临床上主要用于系统红斑狼疮的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 457 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗Sp100抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗可溶性酸性核蛋白(Sp100)抗体，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 458 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗SS-A/Ro抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗SS-A/Ro抗体，临床上主要用于干燥综合征(SS)，类风湿关节炎，SLE，亚急性皮肤性狼疮，新生儿红斑狼疮，补体C2／C4缺乏症等疾病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 459 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗SSB抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗SSB抗体，临床上主要用于干燥综合征(SS)、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 460 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗α-胞衬蛋白抗体，临床上主要用于干燥综合征(SS)的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 461 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗β2糖蛋白1抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 462 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗表皮抗原抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗表皮基底膜抗体，临床上主要用于天包疮、类天疱疮和多形红斑（大疱性）等皮肤病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 463 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗肝/肾微粒(LKM)抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗肝/肾微粒体(LKM)抗体，临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 464 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 465 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗核抗体（ANA）检测试剂 | 用于检测人体样本中与细胞核成分等发生免疫反应的自体抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 466 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗核小体抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗核小体抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 467 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 468 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗甲状腺微粒体抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗甲状腺微粒体抗体，临床上主要用于慢性淋巴细胞性甲状腺炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 469 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗角蛋白（AKA）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中存在的抗角蛋白（AKA）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 470 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗精子抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗精子抗体，临床上主要用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 471 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 472 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗卵巢抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗卵巢抗体，临床上主要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 473 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗麦胶蛋白抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中存在的抗麦胶蛋白抗体，临床上主要用于乳糜泄等的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 474 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗内皮细胞抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中存在的抗内皮细胞抗体，临床上主要用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎，SLE、APS、RA相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 475 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗平滑肌抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体，临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 476 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体，临床上主要用于女性不孕的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 477 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗肾小球基底膜（GBM）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜（GBM）抗体，临床上主要用于Goodpasture综合征、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 478 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗单链DNA抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗单链DNA (ssDNA)抗体，临床上主要用于药物性狼疮等的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 479 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗双链DNA抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。 | Ⅱ |
| 480 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗髓过氧化物（MPO）酶抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体，临床上主要用于Wegener肉芽肿（WG），显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 481 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗透明带抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗透明带抗体，临床上主要用于不孕症的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 482 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体，临床上主要用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 483 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗Ku抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗Ku抗体，临床上主要用于系统性硬化症，多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 484 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗线粒体抗体（AMA）检测试剂 | 用于检测人体样本中抗线粒体抗体（AMA），临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 485 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗核糖体核蛋白抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗核糖体蛋白抗体，临床上主要用于神经精神狼疮的精神症状及病情活动度的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 486 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗心肌抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗心肌抗体，临床上主要用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 487 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗心磷脂抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 | Ⅱ |
| 488 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗血小板抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗血小板抗体，临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 489 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗胰岛素抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗胰岛素(Insulin)抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 490 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗胰岛细胞抗体（ICA)检测试剂 | 用于检测人体样本中抗胰岛细胞抗体（ICA)，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 491 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗着丝点抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗着丝点抗体，临床上主要用于进行性系统性硬化症(局限型）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 492 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）检测试剂 | 用于检测人体样本中抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA），临床上主要用于原发性小血管炎，炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 493 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗滋养层细胞抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗滋养层细胞抗体，临床上主要用于不孕症的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 494 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗子宫内膜抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗子宫内膜抗体，临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 495 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗组蛋白抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗组蛋白抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）特別是药物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮等结缔组织病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 496 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗可提取核抗原（ENA）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗可提取核抗原（ENA）抗体，临床上主要用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 497 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 类风湿因子检测试剂 | 用于检测人体样本中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 498 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗酿酒酵母抗体（ASCA）检测试剂 | 用于检测人体样本中抗酿酒酵母抗体（ASCA），临床上主要用于克罗恩肠病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 499 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗慢性炎症性肠病抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗杯状细胞抗体、抗胰腺腺泡抗体、抗中性粒细胞浆抗体和抗酿酒酵母抗体，临床上主要用于炎症性肠病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 500 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗桥粒芯蛋白1（Dsg1）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗桥粒芯糖蛋白1(Dsg1)抗体，临床上主要用于落叶型天疱疮的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 501 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗桥粒芯蛋白3（Dsg3）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗桥粒芯糖蛋白3(Dsg3)抗体，临床上主要用于寻常型天疱疮的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 502 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗Mi－2抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗Mi-2抗体，临床上主要用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 503 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗PCNA抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 504 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗PM-Scl抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗Pm-Scl抗体，临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 505 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗Ro-52抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗Ro-52抗体，临床上主要用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 506 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗U1RNP抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体，临床上主要用于混合性结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 507 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗弹性蛋白酶抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗弹性蛋白酶抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮，药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 508 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体，临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断，并评估其疾病活动性与预后。 | Ⅱ |
| 509 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗骨骼肌抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗骨骼肌抗体，临床上主要用于重症肌无力、胸腺瘤的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 510 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗核周因子（APF）检测试剂 | 用于检测人体样本中抗核周因子（APF），临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 511 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗磷脂酰丝氨酸抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗磷脂酰丝氨酸抗体，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征(APS)的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 512 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗内因子抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗内因子抗体，临床上主要用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 513 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗凝血素抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗凝血素抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 514 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗肾上腺皮质抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中抗肾上腺皮质抗体，临床上主要用于自身免疫性Addison病，I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 515 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗胃壁细胞抗体(PCA)检测试剂 | 用于检测人体样本中抗胃壁细胞抗体(PCA)，临床上主要用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 516 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗胸腺细胞抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中存在的抗胸腺细胞抗体，临床上主要用于重症肌无力的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 517 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中存在的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体，临床上主要用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 518 | Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 | 抗血小板膜糖蛋白GPIβ/IX抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中存在的抗血小板膜糖蛋白GPIβ/IX抗体，临床上主要用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。 | Ⅱ |
