| 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 |
| 序号 | 产品类别 | 产品分类名称 | 预期用途 | 管理类别 |
| 170 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂 | 用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP），临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、疗效及预后观察。 | Ⅲ |
| 171 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂 | 用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA），临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。 | Ⅲ |
| 172 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 总前列腺特异抗原（tPSA)检测试剂 | 用于检测人体样本中的总前列腺特异性抗原（tPSA)，临床上主要用于前列腺疾病的辅助诊断及鉴别诊断等。 | Ⅲ |
| 173 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂 | 用于检测人体样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）。fPSA/tPSA的比值可用于前列腺癌和良性前列腺增生的鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 174 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 结合前列腺特异抗原(cPSA)检测试剂 | 用于检测人体样本中的结合前列腺特异性抗原(cPSA)，临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。 | Ⅲ |
| 175 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂 | 用于检测人体样本中的细胞角蛋白片段19（CYFRA21-1），临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等。 | Ⅲ |
| 176 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂 | 用于检测人体样本中的鳞状上皮细胞癌抗原，临床上主要用于宫颈癌，非小细胞癌等的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 177 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂 | 用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶，临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）的辅助诊断和非小细胞肺癌（NSCLC）的鉴别诊断，监测SCLC和神经母细胞瘤的病情变化、治疗反应和监测复发等。 | Ⅲ |
| 178 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 人附睾蛋白4（HE4）检测试剂 | 用于检测人体样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原，临床上主要用于卵巢癌的辅助诊断和疗效监测。 | Ⅲ |
| 179 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 癌抗原125（CA125）检测试剂 | 用于检测人体样本中的癌抗原125（CA125），临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。 | Ⅲ |
| 180 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂 | 用于检测人体样本中的癌抗原15-3（CA15-3），临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。 | Ⅲ |
| 181 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂 | 用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9），临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的辅助诊断,疗效监测等。 | Ⅲ |
| 182 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 糖类抗原242（CA242）检测试剂 | 用于检测人体样本中的糖类抗原（CA242），临床上主要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测。 | Ⅲ |
| 183 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 糖类抗原50（CA50）检测试剂 | 用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50），临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测等。 | Ⅲ |
| 184 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂 | 用于检测人体样本中的癌抗原724(CA72-4)，临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。 | Ⅲ |
| 185 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂 | 用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原(TPS)，临床上主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。 | Ⅲ |
| 186 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | β2微球蛋白（β2 MG)检测试剂 | 用于检测人体样本中的β2微球蛋白，主要与肿瘤、多发性骨髓瘤相关。 | Ⅲ |
| 187 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 铁蛋白检测试剂 | 用于检测人体样本中的铁蛋白，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测等。 | Ⅲ |
| 188 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | S100蛋白检测试剂 | 用于检测人体样本中的S100蛋白，临床上主要用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测等。 | Ⅲ |
| 189 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂 | 用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 190 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂 | 用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG），临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 191 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂 | 用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断、治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤鉴别诊断等。 | Ⅲ |
| 192 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂 | 用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP），临床上主要用于监测前列腺癌发生骨转移的情况等。 | Ⅲ |
| 193 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 胸腺嘧啶核苷激酶（TK）检测试剂 | 用于检测人体样本中的胸腺嘧啶核苷激酶（TK），临床上主要用于监测肿瘤增殖等。 | Ⅲ |
| 194 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂 | 用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体(proGRP），临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）等的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 195 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 胃蛋白酶原（PG）I检测试剂 | 用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 196 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂 | 用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ。PGⅡ的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 197 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 肿瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2) 检测试剂 | 用于检测人体样本中的肿瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2)，临床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 198 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | HER-2/neu蛋白检测试剂 | 用于检测人体样本中的HER-2/neu蛋白，临床上主要用于指导乳腺癌的治疗及预后评估。 | Ⅲ |
| 199 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | κ轻链检测试剂 | 用于检测人体样本（如血清和尿液）中的κ轻链 ，临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 200 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | λ轻链检测试剂 | 用于检测人体样本（如血清和尿液）中的λ轻链 ，临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 201 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 尿核基质蛋白22检测试剂 | 用于检测人体尿液中的核基质蛋白22，临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 202 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 雌激素受体检测试剂 | 用于检测人体样本中的雌激素受体，临床上主要用于乳腺癌的辅助诊断和治疗指导。 | Ⅲ |
| 203 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 胰岛素样生长因子-I检测试剂 | 用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子-I，临床上主要用于肺癌的辅助诊断和治疗指导。 | Ⅲ |
| 204 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | a-L-岩藻糖苷酶检测试剂 | 用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶，临床上主要用于肝癌的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 205 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 泌乳素检测试剂 | 用于检测人体样本中的泌乳素，临床上主要用于泌乳素瘤的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 206 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 降钙素检测试剂 | 用于检测人体样本中的降钙素(CT)，临床上主要用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 207 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 芳香基硫酸酯酶检测试剂 | 用于检测人体样本中的芳香基硫酸酯酶，临床上主要用于乳腺癌、结直肠癌的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 208 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | CD3抗原检测试剂 | 用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中T淋巴细胞上的CD3抗原。临床上主要用于识别T淋巴细胞及其来源的肿瘤，以及与其他类型恶性肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 209 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | CD20抗原检测试剂 | 用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞上的CD20抗原。临床上主要用于B淋巴细胞来源肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 210 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | CD34抗原检测试剂 | 用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中组织上的CD34抗原。临床上主要用于辅助诊断血管内皮及血管来源肿瘤，以及与其它梭形细胞肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 211 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | Ki-67抗原检测试剂 | 用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的Ki-67抗原。临床上主要用于呈现细胞的增殖状态。 | Ⅲ |
| 212 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | p53抗原检测试剂 | 用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的p53蛋白抗原，临床上主要用于肿瘤的辅助诊断及预后判定。 | Ⅲ |
| 213 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 广谱型细胞角蛋白检测试剂 | 用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的广谱型细胞角蛋白抗原，临床上主要用于辅助识别各种组织的上皮细胞，以及各种上皮细胞与间叶细胞来源肿瘤的诊断与鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 214 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 平滑肌肌动蛋白检测试剂 | 用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的平滑肌肌动蛋白抗原。临床上主要用于辅助诊断肿瘤细胞的来源。 | Ⅲ |
| 215 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 上皮膜抗原检测试剂 | 用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的上皮膜抗原。临床上主要用于各种上皮细胞肿瘤与间叶细胞来源肿瘤的诊断及鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 216 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 孕激素受体检测试剂 | 用于检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中细胞上的孕激素受体。临床上主要用于辅助诊断乳腺癌及预后判定。 | Ⅲ |
| 217 | Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂 | 血源细胞去除试剂 | 用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。 | Ⅲ |
