医疗器械现行法规
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html
国家食品药品监督管理总局关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第2号）
2014年3月13日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/97701.html
国家食品药品监督管理总局关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告（第3号）
2014年4月17日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/98434.html
国家食品药品监督管理总局关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告（第5号）
2014年5月14日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100334.html
国家食品药品监督管理总局关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第6号）
2014年5月14日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100634.html
国家食品药品监督管理总局关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第7号）
2014年5月20日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100984.html
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）
2014年5月23日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）
2014年5月30日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）
2014年5月30日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html
国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）
2014年5月30日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html
国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）
2014年5月30日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html
国家食品药品监督管理总局关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告（第10号）
2014年6月4日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/101215.html
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html
2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html
2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html
2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
2014年7月30日发布 2014年10月1日实施
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）
2014年8月1日发布 2014年10月1日实施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）
2014年08月21日 发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1105/105194.html
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）
2014年08月21日 发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/105224.html
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）
2014年08月21日 发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1294/105225.html
国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）
2014年8月25日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
2014年9月5日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）
2014年9月5日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）
2014年9月5日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）
2014年9月11日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html
食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）
2014年9月11日发布 2014年10月1日实施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）
2014年9月11日发布 2014年10月1日实施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）
2014年9月15日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）
2014年9月26日发布 2014年10月1日实施
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107079.html
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）
2014年9月26日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）
2014年9月30日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号 ）
2014年9月30日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html
关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）
2014年11月25日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0579/109780.html
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
2014年12月12日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
2014年12月29日发布
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html
原法规汇总参见：
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=160140
医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112842.html
2015年01月22日 发布
《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112841.html
2015年01月22日 发布
《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/112840.html
2015年01月22日 发布
《医疗器械说明书和标签管理规定》部分
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/113955.html
2015年02月05日 发布
《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/113956.html
2015年02月05日 发布
关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0068/114862.html
2015年02月27日 发布
食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知
食药监办械管〔2015〕49号
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/116620.html
2015年03月31日 发布
关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/116461.html
2015年03月31日 发布
国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）
http://www.cmde.org.cn/CL0057/3553.html
2015-04-17
主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点
http://www.cmde.org.cn/CL0031/3549.html
2015-04-23
全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点
http://www.cmde.org.cn/CL0031/3550.html
2015-04-23
全降解冠状动脉药物洗脱支架动物实验审评要点
http://www.cmde.org.cn/CL0031/3551.html
2015-04-23
食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知
食药监办械管〔2015〕69号
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/119661.html
2015年05月18日 发布
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）
http://www.cmde.org.cn/CL0058/3631.html
2015-05-20
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
http://www.cmde.org.cn/CL0004/3609.html
2015-05-28
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知【食药监械管〔2015〕63号】
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html
2015年06月08日 发布
关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/122400.html
2015年06月24日 发布
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/123019.html
2015年07月01日 发布
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html
2015年07月14日 发布
关于《医疗器械分类规则》的修订说明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/124283.html
2015年07月16日 发布
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/124202.html
2015年07月16日 发布 2015年8月1日实施