保健食品生产许可现场核查记录表2016

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发布时间：2016.08.26 阅读：［］次

保健食品生产许可现场核查记录表
一、机构与人员
审查项目	序号	审查内容	是否符合要求（是/否/不适用）	核查记录
组织机构	*1.1	建立健全的组织机构和完善的质量管理制度，明确各部门与人员的职责分工。
	1.2	企业应当设立独立的质量管理部门，至少应具有以下职责：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。
	1.3	企业生产管理部门至少应具有以下职责：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③ 审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④ 实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤ 检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。
人员资质	*1.4	配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%。特殊保健食品的生产，专业技术人员应符合相应管理要求。
	1.5	企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核。
	*1.6	生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药企业生产或质量管理经验。
	1.7	采购人员应具有相应工作经验，熟悉食品安全标准和相关法律法规。
	1.8	企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格。
人员管理	*1.9	企业应建立从业人员健康管理制度，从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。
	1.10	患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。
	1.11	企业应建立从业人员培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训和考核，并留存相应记录。
二、厂房布局
审查项目	序号	审查内容	是否符合要求（是/否/不适用）	核查记录
厂区环境	**2.1	生产厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。
	2.2	生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
	2.3	厂房建筑结构应当完整，能够满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工作。
布局设计	*2.4	生产车间分为一般生产区和洁净区，企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序，包括原料的前处理和成品的外包装。
	2.5	生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产加工操作，防止差错和交叉污染。
	*2.6	生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流出入通道，避免交叉污染。
	*2.7	保健食品生产车间洁净级别一般分为十万级。
	*2.8	保健食品生产中直接接触空气的暴露工序及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序无法在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，并不得对保健食品生产造成污染。
	**2.9	保健食品不得与药品共线生产。
三、设施设备
审查项目	序号	审查内容	是否符合要求（是/否/不适用）	核查记录
生产设施	3.1	洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
	3.2	洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。
	3.3	管道的设计和安装应当避免死角和盲管，确实无法避免的，应便于拆装清洁。与生产车间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类别和流向。
	*3.4	洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设连锁装置，防止空气倒灌。
	3.5	洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。
	*3.6	洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。
	3.7	洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。
生产设备	**3.8	具有与生产品种和规模相适应的生产设备，并根据工艺要求合理布局，生产工序应当衔接紧密，操作方便。
	3.9	与物料、中间产品直接或间接接触的设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。
	*3.10	产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。
	3.11	计量器具和仪器仪表定期进行检定校验，生产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保设施设备符合保健食品生产要求。
	3.12	生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等不得对设备、原辅料或成品造成污染。
空气净化系统	**3.13	企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化系统，洁净区内空气洁净度应经具有法定资质的检测机构检测合格。
	3.14	企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行悬浮离子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。
	*3.15	洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于5帕，并配备压差指示装置。
	*3.16	洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。
	3.17	与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体等应当经净化处理，符合生产要求。
水处理系统	3.18	生产用水包括生活饮用水和纯化水，保健食品生产用水应当符合生产工艺及相关技术要求，清洗直接接触保健食品的生产设备内表面应当使用纯化水。
	*3.19	企业应当具备纯化水制备和检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测。
	3.20	生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染,储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，明确储罐和管道的清洗、灭菌周期及方法。
	3.21	企业每年应当进行生产用水的水质全项检测，对不能检测的项目，可以委托具有法定资质的检测机构进行检测。
四、原辅料管理
审查项目	序号	审查内容	是否符合要求（是/否/不适用）	核查记录
原辅料管理	*4.1	企业应当建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度，原辅料和包装材料应当符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准。
	4.2	采购原辅料和包装材料应查验供应商的资质证明和产品合格证明；对无法提供合格证明的原料，应当按照食品安全标准检验合格。
	4.3	企业应设置专库或专区储存原辅料和包装材料，对验收不合格、退库、超过保质期的原辅料和包装材料，应按照相关规定进行处置。
	*4.4	采购菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。采购动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当按照相关要求建立生产管理体系。
原料前处理	**4.5	保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
	4.6	原料的前处理车间应配备必要的通风、除尘、除烟、降温等设施并运行良好，应与其生产规模和工艺要求相适应。
	*4.7	原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设。
五、生产管理
审查项目	序号	审查内容	是否符合要求（是/否/不适用）	核查记录
生产管理制度	**5.1	根据保健食品注册或备案的技术要求，制定生产工艺操作规程并组织生产，确保生产的保健食品符合产品标准。
	*5.2	企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，质量具有良好均一性的保健食品，经产品均质验证，可以编制同一生产批号。
	*5.3	保健食品应当按照相关要求标注生产日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。
	*5.4	建立批生产记录制度，批生产记录的内容至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录及生产偏差处理等特殊问题记录。
	5.5	批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。
生产过程控制	5.6	工作人员进入生产区，要按规定进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物，头发藏于工作帽内或使用发网约束。
	5.7	工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同洁净级别区域的工作服不得混用。
	*5.8	原辅料和包装材料的领用应当经过双人复核，确认其品名、规格、数量和批号（编号）与生产指令一致，并符合相应质量要求。
	5.9	物料应当经过物流通道进入生产车间，进入洁净区的物料应当除去外包装或进行清洁消毒。
	5.10	中间产品应当标明名称、批号、数量和储存期限，按照储存期限和条件进行储存，并在规定的时间内完成生产。
	*5.11	每批产品应当进行物料平衡检查，如有显著差异，必须查明原因，在确认无潜在质量隐患后，方可按正常产品处理。
	5.12	各类产品按照生产工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。
	5.13	每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，生产用工具、容器、设备进行清洗清洁，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识。
委托生产	**5.14	委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有受托产品相同剂型的生产资质，并具备委托生产产品的全部生产条件。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
	5.15	委托双方应当签订委托生产协议，明确双方的质量责任和权利义务。
	*5.16	受托方应建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。
	5.17	受托方应留存受委托生产产品的生产记录，并做好产品留样。
六、品质管理
审查项目	序号	审查内容	是否符合要求（是/否/不适用）	核查记录
质量管理制度	*6.1	企业应制定完善的质量管理制度，至少应包括以下内容：企业组织机构与部门质量管理职责；人员培训与健康管理制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和放行制度；设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度；生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。
	*6.2	企业应定期对工艺操作规程、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统等进行验证，验证结果和结论应当有记录并留存。
	6.3	建立产品记录管理制度，原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要有专门机构负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，保存期不得少于两年。
	6.4	根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准。
产品留样和标签标识管理	6.5	企业应当设立产品留样室，具备与产品相适应的存储条件。
	6.6	企业生产的每批产品都应留样，留样数量应满足产品全项目检验的三倍量，样品至少保存至保质期后一年。
	6.6	产品包装、标签和说明书应当符合保健食品管理的相关要求，企业应当设专库或专区按品种、规格分类存放，凭生产指令按需求发放使用。
实验室设置	*6.7	企业应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，配备与产品质量检验要求相适应的检验设备，能够开展物料、中间产品及成品的感官、微生物、理化指标等项目质量检验。
	*6.8	每批保健食品要按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。
	6.9	对不能自行检验的项目，企业可以委托具有法定资质的检验机构实施检验，企业应当留存检验报告。
	6.10	成品检验室应当与保健食品生产区分开，中间产品的检验不得对保健食品生产过程造成影响。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行，并采取有效措施，避免交叉污染。
七、库房管理
审查项目	序号	审查内容	是否符合要求（是/否/不适用）	核查记录
库房管理	7.1	企业应当建立库房台账管理制度，入库存放的原辅料、包装材料以及成品，严格按照储存货位管理，确保物、卡、账一致，并与实际相符。
	*7.2	库房面积应当与所生产的品种、规模相适应，具备防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、避光以及温湿度控制设施。
	7.3	物料和成品应当设立专库或专区管理，物料和成品应按待检、合格、不合格分批离墙离地存放。
	*7.4	不合格的物料和成品要单独存放，并及时按规定进行处置。
	7.5	固体和液体物料应当分开存放，挥发性物料应当避免污染其它物料，相互影响风味的物料应密闭存放。
	7.6	物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。
	7.7	物料和成品应当采用近有效期先发、先进先出的原则出库，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。
现场核查意见
不合格关键项（标注**项目）
不合格重点项（标注*项目）
不合格一般项
现场核查结论
核查人员签字
观察员签字
企业签字、盖章

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