附件2
药物临床试验机构资格认定标准
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序号 |
项目 |
检查结果 |
备注 | |
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分值 |
评价 | |||
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药物临床试验组织管理机构(100分) | ||||
A01 |
组织管理机构负责人 |
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A0101 |
医学专业本科以上学历 |
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A0102 |
医学专业高级职称 |
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A0103 |
经过临床试验技术和GCP培训 |
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A0104 |
组织过药物临床试验(新申请机构可免) |
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A0105 |
参加过药物临床试验(新申请机构可免) |
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A0106 |
在核心期刊上发表过药物研究的论文 |
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A02 |
药物临床试验机构办公室 |
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A0201 |
设立药物临床试验机构办公室主任 |
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A0202 |
参加过药物临床试验 |
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A0203 |
经过临床试验技术和GCP培训 |
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A0204 |
设立药物临床试验机构办公室秘书 |
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A0205 |
具有医药学专业基本知识 |
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A0206 |
经过临床试验技术和GCP培训 |
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A0207 |
熟练使用计算机 |
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A03 |
药物临床试验机构办公室设施 |
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A0301 |
专用办公室 |
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A0302 |
资料档案室 |
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A0303 |
文件柜（带锁） |
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A0304 |
传真机 |
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A0305 |
直拨电话 |
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A0306 |
联网计算机 |
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A0307 |
复印设备 |
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药物临床试验管理制度(50分) | ||||
A04 |
药物临床试验管理制度 |
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A0401 |
临床试验运行管理制度 |
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A0402 |
药物管理制度 |
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A0403 |
设备管理制度 |
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A0404 |
人员培训制度 |
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A0405 |
文件管理制度 |
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A0406 |
合同管理制度 |
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A0407 |
财务管理制度 |
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A0408 |
其他相关的管理制度 |
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试验设计技术要求规范(50分) | |||
A05 |
试验设计技术要求规范 |
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A0501 |
药物临床试验方案设计规范 |
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A0502 |
病例报告表设计规范 |
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A0503 |
知情同意书设计规范 |
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A0504 |
药物临床试验总结报告规范 |
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A0505 |
其他相关试验设计技术要求规范 |
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标准操作规程(SOP)(50分) | |||
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A06 |
标准操作规程(SOP) |
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A0601 |
制定SOP的SOP及其可操作性 |
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A0602 |
药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 |
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A0603 |
受试者知情同意SOP及其可操作性 |
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A0604 |
原始资料记录SOP及其可操作性 |
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A0605 |
试验数据记录SOP及其可操作性 |
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A0606 |
病历报告表记录SOP及其可操作性 |
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A0607 |
不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 |
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A0608 |
严重不良事件报告SOP及其可操作性 |
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A0609 |
实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 |
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A0610 |
对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 |
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A0611 |
其他相关SOP及其可操作性 |
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|
药物临床试验工作情况（新申请机构可免） | |||
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A07 |
已完成药物临床试验情况（近三年） |
负责 |
参加 |
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A0701 |
负责或参加I期药物临床试验项目数 |
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A0702 |
负责或参加II期药物临床试验项目数 |
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|
A0703 |
负责或参加III期药物临床试验项目数 |
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A0704 |
负责或参加IV期药物临床试验项目数 |
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A08 |
正在进行的药物临床试验情况（近三年） |
负责 |
参加 |
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|
A0801 |
负责或参加I期药物临床试验项目数 |
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|
|
|
A0802 |
负责或参加II期药物临床试验项目数 |
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|
A0803 |
负责或参加III期药物临床试验项目数 |
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A0804 |
负责或参加IV期药物临床试验项目数 |
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I期临床试验研究室资格认定标准
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序号 |
项目 |
检查结果 |
备注 | |
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分值 |
评价 | |||
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I期临床试验研究室人员资格(90分) | |||
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B01 |
研究室负责人 |
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B0101 |
医学（药学）专业本科以上学历 |
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B0102 |
医学（药学）专业高级职称 |
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B0103 |
经过临床试验技术培训和GCP培训 |
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B0104 |
组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免) |
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B0105 |
参加过药物临床试验 |
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B02 |
研究室研究人员 |
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B0201 |
研究人员及护师1-3名 |
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B0202 |
经过临床试验技术和GCP培训 |
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B0203 |
参加过药代动力学研究 |
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B03 |
现场测试(20分) |
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B0301 |
GCP知识测试（随机抽查） |
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B0302 |
SOP相关内容测试（随机抽查） |
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B0303 |
实验室标准品测试合格 |
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I期临床试验研究室条件与设施(80分) | ||||
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B04 |
病房条件及办公设施 |
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B0401 |
I期临床试验床位数8张以上 |
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B0402 |
具有I期临床试验受试者活动和休息场所 |
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B0403 |
病房常规设备 |
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B0404 |
急救药物 |
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B0405 |
必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等） |
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B0406 |
设有办公室 |
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B0407 |
设有专用受试者接待室 |
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B05 |
常用设备设施 |
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B0501 |
精密电子天平 |
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B0502 |
高速低温离心机 |
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B0503 |
高效液相色谱仪及配套检测仪器 |
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B0504 |
分析仪专用计算机及数据分析处理软件 |
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B0505 |
制备样品的专用工作台及通风设备 |
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B0506 |
规格齐全的微量加样器 |
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B0507 |
低温冰箱 |
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B0508 |
试验用药品及试验用品专用储藏设施 |
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I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分) | ||||
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B06 |
I期临床试验研究室管理制度 |
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B0601 |
I期临床试验研究室各项管理制度 |
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B0602 |
I期临床试验研究室质量保证体系 |
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B0603 |
I期临床试验结果分析质量控制体系 |
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B0604 |
I期临床试验研究室工作操作流程 |
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B07 |
I期临床试验研究室标准操作规程(SOP) |
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B0701 |
I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作) |
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B0702 |
I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性 |
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B0703 |
I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性 |
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B0704 |
I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件) |
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B0705 |
I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性 |
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|
I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分) | |||
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B08 |
已完成药物临床试验情况（近三年） |
负责 |
参加 |
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B0801 |
负责或参加药物临床试验项目数 |
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B09 |
正在进行的药物临床试验情况（近三年） |
负责 |
参加 |
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B0901 |
负责或参加药物临床试验项目数 |
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B010 |
药物临床试验方案 |
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B1001 |
药物临床试验方案由研究者和申办者签字 |
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B1002 |
药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等） |
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B1003 |
药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准） |
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B11 |
知情同意书 |
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B1101 |
知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 |
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B1102 |
有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 |
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|
B1103 |
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 |
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B1104 |
知情同意书的修改获得伦理委员会批准 |
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B1105 |
修改后的知情同意书再次获得受试者同意 |
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B12 |
质量保证实施 |
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B1201 |
建立I期临床试验研究室质量保证体系 |
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B1202 |
建立I期临床试验结果分析质控体系 |
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B1203 |
临床试验过程遵循药物临床试验方案 |
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|
B1204 |
临床试验过程执行各种标准操作规程 |
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B1205 |
接受监查员的监查并记录在案 |
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|
B1206 |
接受稽查员的稽查并记录在案 |
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B13 |
试验记录 |
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B1301 |
试验记录及时、准确、规范、完整、真实 |
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B1302 |
原始资料保存完整 |
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B1303 |
病历报告表保存完整 |
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B1304 |
病例报告表中的数据与原始资料一致 |
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B1305 |
病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件 |
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B1306 |
药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 |
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B1307 |
总结报告与药物临床试验方案要求一致 |
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B1308 |
总结报告内容符合GCP规定 |
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B1309 |
监查记录保存完整 |
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B1310 |
稽查记录保存完整 |
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B14 |
数据统计与统计分析 |
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|
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|
B1401 |
数据管理的各种步骤记录在案 |
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|
B1402 |
具有适当的程序保证数据库的保密性 |
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B1403 |
受试者分配与试验设计确定的方案一致 |
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B1404 |
紧急情况破盲述明理由 |
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B15 |
试验用药品的管理 |
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B1501 |
试验用药品的各种记录完整 |
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B1502 |
试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 |
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B1503 |
剩余的试验用药品退回申办者 |
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|
B1504 |
专人管理试验用药品 |
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|
B1505 |
试验用药品仅用于该临床试验的受试者 |
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B1506 |
试验用药品不得向受试者收取费用 |
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B1507 |
试验用药品不得转交和转卖 |
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|
B16 |
不良事件 |
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B1601 |
对受试者安全采取必要的保护措施 |
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|
B1602 |
保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 |
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|
B1603 |
所有不良事件记录在案 |
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|
B1604 |
严重不良事件按规定报告 |
|
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|
药物临床试验专业资格认定标准
|
序号 |
项目 |
检查结果 |
备注 | ||
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分值 |
评价 |
| |||
|
药物临床试验专业研究人员资格(90分) | |||||
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C01 |
专业负责人 |
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C0101 |
医学专业本科以上学历 |
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C0102 |
医学专业高级职称 |
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C0103 |
经过临床试验技术和GCP培训 |
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| |
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C0104 |
组织过新药临床试验(新申请专业可免) |
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| |
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C0105 |
参加过新药临床试验(新申请专业可免) |
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C0106 |
在核心期刊上发表过药物研究的论文 |
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C02 |
专业研究人员 |
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C0201 |
中级职称以上研究人员至少3人 |
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C0202 |
护理人员至少3人 |
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C0203 |
经过临床试验技术和GCP培训 |
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C03 |
现场测试 |
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C0301 |
GCP知识测试（随机抽查） |
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C0302 |
SOP相关内容测试（随机抽查） |
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药物临床试验专业研究条件与设施(60分) | |||||
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C04 |
试验专业条件与设施 |
60分 |
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| |
|
C0401 |
具有承担本专业临床试验要求的床位数 |
|
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C0402 |
专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 |
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|
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C0403 |
专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 |
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|
| |
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C0404 |
本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 |
|
|
| |
|
C0405 |
具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） |
|
|
| |
|
C0406 |
具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU） |
|
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| |
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C0407 |
急救药物 |
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C0408 |
设有专用受试者接待室 |
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| |
|
C0409 |
试验用药品及试验用品专用储藏设施 |
|
|
| |
|
本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分) | |||||
|
C05 |
本专业药物临床试验管理制度 |
|
|
| |
|
C0501 |
本专业药物临床试验各项管理制度 |
|
|
| |
|
C0502 |
本专业药物临床试验质量保证体系 |
|
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| |
|
C06 |
本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) |
|
|
| |
|
C0601 |
本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性 |
|
|
| |
|
C0602 |
本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性 |
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|
| |
|
C0603 |
本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 |
|
|
| |
|
C0604 |
其他相关SOP及可操作性 |
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| |
|
药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分) | |||||
C07 |
已完成药物临床试验情况（近三年） |
负责 |
参加 |
| |
|
C0701 |
负责或参加I期临床试验项目数 |
|
|
| |
|
C0702 |
负责或参加II期临床试验项目数 |
|
|
| |
|
C0703 |
负责或参加III期临床试验项目数 |
|
|
| |
|
C0704 |
负责或参加IV期临床试验项目数 |
|
|
| |
C08 |
正在进行的药物临床试验情况（近三年） |
负责 |
参加 |
| |
|
C0801 |
负责或参加I期临床试验项目数 |
|
|
| |
|
C0802 |
负责或参加II期临床试验项目数 |
|
|
| |
|
C0803 |
负责或参加III期临床试验项目数 |
|
|
| |
|
C0804 |
负责或参加IV期临床试验项目数 |
|
|
| |
|
C09 |
药物临床试验方案 |
|
|
| |
|
C0901 |
药物临床试验方案由研究者和申办者签字 |
|
|
| |
|
C0902 |
药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等） |
|
|
| |
|
C0903 |
药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准） |
|
|
| |
C10 |
知情同意书 |
|
|
| |
|
C1001 |
知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 |
|
|
| |
|
C1002 |
有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 |
|
|
| |
|
C1003 |
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 |
|
|
| |
|
C1004 |
知情同意书的修改获得伦理委员会批准 |
|
|
| |
|
C1005 |
修改后的知情同意书再次获得受试者同意 |
|
|
| |
C11 |
质量保证实施 |
|
|
| |
|
C1101 |
建立药物临床试验质量保证体系 |
|
|
| |
|
C1102 |
临床试验过程遵循药物临床试验方案 |
|
|
| |
|
C1103 |
临床试验过程执行各种标准操作规程 |
|
|
| |
|
C1104 |
接受监查员的监查并记录在案 |
|
|
| |
|
C1105 |
接受稽查员的稽查并记录在案 |
|
|
| |
|
C12 |
试验记录 |
|
|
| |
|
C1201 |
试验记录及时、准确、规范、完整、真实 |
|
|
| |
|
C1202 |
原始资料保存完整 |
|
|
| |
|
C1203 |
病例报告表保存完整 |
|
|
| |
|
C1204 |
病例报告表中的数据与原始资料一致 |
|
|
| |
|
C1205 |
病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 |
|
|
| |
|
C1206 |
药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 |
|
|
| |
|
C1207 |
总结报告与试验方案要求一致 |
|
|
| |
|
C1208 |
总结报告内容符合GCP规定 |
|
|
| |
|
C1209 |
监查记录保存完整 |
|
|
| |
|
C1210 |
稽查记录保存完整 |
|
|
| |
C13 |
数据统计与统计分析 |
|
|
| |
|
C1301 |
数据管理的各种步骤记录在案 |
|
|
| |
|
C1302 |
具有适当的程序保证数据库的保密性 |
|
|
| |
|
C1303 |
受试者分配与试验设计确定的方案一致 |
|
|
| |
|
C1304 |
紧急情况破盲述明理由 |
|
|
| |
C14 |
试验用药品的管理 |
|
|
| |
|
C1401 |
试验用药物不得销售 |
|
|
| |
|
C1402 |
试验用药品的各种记录完整 |
|
|
| |
|
C1403 |
试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 |
|
|
| |
|
C1404 |
剩余的试验用药品退回申办者 |
|
|
| |
|
C1405 |
专人管理试验用药品 |
|
|
| |
|
C1406 |
试验用药品仅用于该临床试验的受试者 |
|
|
| |
|
C1407 |
试验用药品不得向受试者收取费用 |
|
|
| |
|
C1408 |
试验用药品不得转交和转卖 |
|
|
| |
C15 |
不良事件 |
|
|
| |
|
C1501 |
对受试者安全采取必要的保护措施 |
|
|
| |
|
C1502 |
保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 |
|
|
| |
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C1503 |
所有不良事件记录在案 |
|
|
| |
|
C1504 |
严重不良事件按规定报告 |
|
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| |
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C16 |
多中心试验 |
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C1601 |
临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案 |
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C1602 |
临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议 |
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