103-001 化妆品生产企业卫生许可证核发审批 GDFDA2015-4-27

一、行政许可项目名称：化妆品生产企业卫生许可证核发审批

二、行政许可内容：化妆品生产企业卫生许可证核发审批

三、设定许可的法律依据：

　　1、《化妆品卫生监督条例》

　　2、《化妆品卫生监督条例实施细则》

四、行政许可数量及方式：无数量限制；每家生产企业申领一个《化妆品生产企业卫生许可证》

五、行政许可条件：

　　1、广东省境内的化妆品生产企业；

　　2、生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）要求；

　　3、申报资料合法、完整和规范。

六、申请材料目录：

　　1、化妆品生产企业卫生许可证申请表；
　　2、广东省化妆品生产企业现场核查自评表；
　　3、拟生产的产品目录（需列出申请表“填表说明”第三项中各具体小类）；
　　4、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；
　　5、厂区总平面图及生产车间、检验室、仓库的建筑平面图；
　　6、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；
　　7、生产设备配置图；
　　8、主要生产设备清单
　　9、检验设备清单；
　　10、组织机构图；
　　11、需配备人员列表；
　　12、卫生管理文件：物料管理、生产管理、质量管理文件（含不良反应监测报告制度、产品召回制度）等；
　　13、空气净化系统竣工验收文件（生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求），包括如下文书：
　　（1）空气净化系统竣工验收报告；
　　（2）空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述；
　　（3）具备CMA认证资质的检验机构一年内出具的空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）。
　　14、工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照正、副本复印件；
　　15、化妆品生产企业卫生许可申请确认书；
　　16、法定代表人身份证（或护照）复印件；

七、申请材料要求：

　　1、申请人必需办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）；
　　2、申请人需要将企业工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书传真至020-37886082，并注明联系人及手机号码。
　　3、申请人通过数字证书登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），在线填报资料编号1、2、8、9、11、15，并将资料编号3、4、5、6、7、10、12、13、14、16的电子材料上传（不需提供纸质材料）；
　　4、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。

八、有关资料下载： 企业如果需要下载申报材料存档，可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。
　　资料1、化妆品生产企业卫生许可证申请表.doc
　　资料2、广东省化妆品生产企业现场核查自评表.doc
　　资料3、化妆品生产企业生产设备清单.doc
　　资料4、化妆品生产企业检验设备清单.doc
　　资料5、企业需配备主要人员列表.doc
　　资料6、化妆品生产企业现场核查申请确认书.doc

九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

十二、行政许可时限：

　　自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

十三、行政许可证件及有效期：《化妆品生产企业卫生许可证》，有效期四年。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：每两年复核一次（企业向所在地地级市食品药品监管局申请）

十六、咨询与投诉机构：

　　咨询：广东省食品药品监督管理局化妆品监管处
　　联系电话：
　　非特备案:37886082、37886081
　　特化注册:37886085、37886082
　　许可证核发、换发等：37886085
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　联系电话：37885230

十七、其它事项：

　　1、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期届满3个月前应申请换证；

　　2、遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，于《南方日报》刊登遗失启事，声明作废，并申请补领新证；

　　3、自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日