《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》2015

化妆品“两证合一”征求意见稿出台，为化妆品实行GMP管理制度打下基础

      根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。之后食药监总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号），正式为开展化妆品许可“两证合一”工作拉开帷幕。

      食药监总局于2015年3月17日通过官方网站发布了《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》，公开征求社会各界意见。有关单位和各界人士可于2015年4月10日前，通过信函（寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053），并注明“《化妆品生产许可工作指南》等征求意见”字样）、电子邮件（liuxg@cfda.gov.cn）和传真（010-88330887）提出意见和建议。

一、关于《化妆品生产许可工作指南（暂行）》

《指南》重点规范了化妆品生产许可的工作程序。《指南》包括7个部分，明确了总局和各省（区、市）食药监对于化妆品生产许可工作的不同职能，加强了对化妆品生产，尤其是委托生产的管理。

二、关于《化妆品生产许可检查要点（暂行）》

      2014年7月，国家食品药品监督管理总局药化监管司在中山市组织召开了《化妆品生产质量管理规范》（征求意见稿）研讨会，为我国实施化妆品GMP管理制度起草相关文件。现在，本《要点》的出台将引导国内化妆品生产企业提高生产质量管理水平，为今后逐步实施化妆品生产质量管理规范打下基础。

      《要点》重点规范了化妆品生产许可的检查标准。《要点》按照全过程监管和风险管理理念，整合了《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》、《化妆品生产许可证换（发）证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准，并参考ISO 22716、GMPC等技术要求，共106项检查项目，其中关键项目29项，一般项目77项。对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求，基本维持原标准不变；对“软件”的要求进一步细化，重点提高了企业在生产质量管理方面的要求，既基本与国际接轨，又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况（例如国际标准对生产车间不设控制级别，本要点中明确指出生产车间按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区），此举有利于规范企业的生产，提高产品的可追溯、可核查，同时有利于监管人员的实际操作。

三、CIRS解读

• 为“两证合一”提供实际操作依据。
• 加强对委托生产化妆品的管理。委托方与受托方必须为保证产品质量签订委托生产合同，明确双方应承担的相应责任。
• 统一化妆品生产企业生产许可范围的产品种类，牙膏单元列入化妆品生产许可范围，解决原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》许可范围不一致的问题。
• 涵盖宣称功效牙膏产品的生产企业在申请化妆品生产许可证时须提供符合相关标准要求的证明材料。
• 对企业制定完善的质量管理制度提出详细要求，包含投诉与召回管理制度、不良反应监测报告制度。
• 产品的可追溯性要求。企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度。
• 为今后实施化妆品GMP管理制度打下良好基础。