保健食品良好生产规范审查方法和评价准则2003

为了规范保健食品生产的管理，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保护消费者权益，提高保健食品企业的自身管理水平，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
　　一、 审查内容
　　（一）人员。机构的设置，人员的资格，教育培训的开展等。
　　（二）设计与设施。工厂的选址，周围的环境，生产区与生活区的布局等；厂房及车间配置，厂房建筑，地面与排水，屋顶及天花板，墙壁与门窗，采光、照明设施，通风设施，供水设施，污水排放设施、废弃物处理设施等。
　　（三）原料与成品贮存、运输。原料的采购、运输、购进、贮存等；半成品和成品的贮存和运输等。
　　（四）生产过程；生产操作规程的制定与执行，原、辅料处理，生产作业的卫生要求等。
　　（五）品质管理。包括质量管理手册的制订与执行，原材料的品质管理，专业检验设备管理，加工中的品质管理，包装材料和标志的管理，成品的品质管理，贮存、运输的管理，售后意见处理及成品回收以及记录的处理程序等。
　　（六）卫生管理；包括卫生制度，环境卫生，厂房卫生，生产设备卫生，辅助设施卫生，人员卫生及健康管理等。
　　二、 审查方法
　　对保健食品企业的GMP实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，具体按照以下程序进行：
　　（一）提出申请
　　企业自查结果认为已经或基本达到《保健食品良好生产规范》要求的，可以向卫生监督部门申请审查。保健食品企业提出GMP审查申请的，应该提交以下资料：
　　1、申请报告；
　　2、企业概况；
　　3、企业的管理结构图；
　　4、卫生许可证，营业执照的复印件（新建厂无需提供）；
　　5、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
　　6、产品的配方、生产工艺、质量标准；
　　7、企业专职技术人员情况介绍；
　　8、企业生产的产品及生产设备目录；
　　9、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图）；
　　10、检验室人员、设施、设备情况介绍；
　　11、质量保证体系（企业生产管理、质量管理文件目录）；
　　12、产品近期的卫生质量检测报告（新建厂无需提供）；
　　13、洁净区域划分图，净化空气流程图及有关说明，外部和内部的洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
　　14、 其他相关资料（环保、消防等相关资料）。
　　（二）审查组的组成
　　各省省级卫生行政部门组织GMP审查组，审查组的人员应该对GMP有深刻的了解和运用经验，并且应该对保健食品的管理有一定的了解，经过有关GMP评价的培训和保密原则培训后方可进入审查组。审查组应该设组长一人，如具备以上提到的条件外，还应该具备一定的协调和临场解决问题的能力。审查组成员人数应该为单数，以便在审查过程中遇到争执时进行表决。
　　审查组保密承诺：参加审核的人员对有关被审核方的文件、资料以及在审核过程中所获得的被审核方的信息保密，未经被审核方同意，决不向任何其他第三方提供。
　　（三）资料审查
　　审查组对企业提交的申请文件在15个工作日内进行审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到《食品企业通用卫生规范》及《保健食品良好生产规范》要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明原因。
　　（四）制定审查计划
　　审查组决定对申请企业进行现场审查的，应制定审查计划，包括审查时间安排、审查的具体项目、审查人员分工等。审查项目应以"保健食品良好生产规范审查内容一览表"（见附件1）为基本依据，包括人员，设计与设施，原料和成品的贮存和运输，生产过程，品质管理和卫生管理等。在资料审查中发现并需要核实的问题也应列入检查范围。
　　（五）现场审查
　　1、介绍审查计划：审查组开始现场审查前应首先向接受审查的保健食品企业介绍本次审查的目的、范围、审查方法和评价准则、涉及的部门等内容，征求被审查企业的意见，需要修改的进行修改，并要求被审查企业指定至少3名随从人员（即应至少包括生产管理人员、品质管理人员和卫生管理人员各1名）。
　　2、进行现场审查：审查组按照制定的审查计划，以"保健食品良好生产规范审查内容一览表"（见附件1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中的发现应该记录在案，并要求随从人员确认发现。
　　3、审查组会议：在现场审查结束时，审查组应该召开内部会议，讨论现场审查的发现，对审查发现作出判断。
　　（六）出具GMP审查结果报告
　　审查组对现场审查的结果进行总结，对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论，并出具GMP审查结果报告。GMP审查结果报告应该对企业实施GMP情况的优点、不足等做出综合性描述，并做出审查结果建议（符合、基本符合、不符合）。GMP审查结果报告应上报省级卫生行政部门。
　　三、评价准则
　　（一）审查项目重要性的划分
　　按照《保健食品良好生产规范》中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在保健食品良好生产规范审查内容一览表（见附件）中标示。
　　（二）审查项目结果判定的划分
　　根据工厂的实际情况，我们将审查项目结果判定划分为合格、不合格和不适用（即该审查项目不适用于该工厂）三项。进行资料审查和现场检查时，应对所列审查项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出合格、不合格或不适合的评定。检查员对每个审查项目应该认真勘察并详细记录。
　　（三）GMP审查结果评定
　　保健食品企业的GMP审查分为符合（通过GMP审查）、基本符合（基本通过GMP审查）和不符合（不通过GMP审查）三种结果。保健食品企业如果关键项和重点项均合格，一般项达到20%的比例即为符合；如果关键项合格，重点项和一般项均达到一定比例即为基本符合；其他情况为不符合。具体如下:
　　1、关键项目一项不合格者不能通过GMP审查，为不符合。
　　2、关键项目全部合格时,重点项和一般项的判定结果如下：